[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法在审
| 申请号： | 202210806568.7 | 申请日： | 2022-07-08 |
| 公开（公告）号： | CN115201366A | 公开（公告）日： | 2022-10-18 |
| 发明（设计）人： | 刘英;王立萍;梅芊;王文华;马君 | 申请（专利权）人： | 河南省食品药品检验所 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72 |
| 代理公司： | 郑州睿信知识产权代理有限公司 41119 | 代理人： | 郭佳效 |
| 地址： | 450018 河南*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | 本发明属于药品的质量控制领域，具体涉及一种盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法。该控制方法包括：所述盐酸二甲双胍缓释片由盐酸二甲双胍原料、辅料混合后经湿法制粒、干燥、压片制得；所述辅料由羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁组成；控制盐酸二甲双胍原料中二甲胺的含量在50ppm以下，控制辅料中亚硝酸盐的含量在2ppm以下。本发明的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，对缓释片的原、辅料进行全面风控分析，提出了适应性更广的风险控制措施，赋予药企更广的辅料选择自由度，提高盐酸二甲双胍缓释片生产的适应性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 二甲双胍 缓释片 遗传 毒性 杂质 风险 控制 方法 | ||
【主权项】：
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