[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法在审
| 申请号： | 202210806568.7 | 申请日： | 2022-07-08 |
| 公开（公告）号： | CN115201366A | 公开（公告）日： | 2022-10-18 |
| 发明（设计）人： | 刘英;王立萍;梅芊;王文华;马君 | 申请（专利权）人： | 河南省食品药品检验所 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72 |
| 代理公司： | 郑州睿信知识产权代理有限公司 41119 | 代理人： | 郭佳效 |
| 地址： | 450018 河南*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 二甲双胍 缓释片 遗传 毒性 杂质 风险 控制 方法 | ||
1.一种盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，所述盐酸二甲双胍缓释片由盐酸二甲双胍原料、辅料混合后经湿法制粒、干燥、压片制得；所述辅料由羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁组成；控制盐酸二甲双胍原料中二甲胺的含量在50ppm以下，控制辅料中亚硝酸盐的含量在2ppm以下。
2.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，控制辅料中亚硝酸盐的含量在1～2ppm。
3.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，控制羟丙甲纤维素中亚硝酸盐的含量在2ppm以下。
4.如权利要求3所述的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，控制羟丙甲纤维素中亚硝酸盐的含量为1～2ppm。
5.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，控制羧甲纤维素钠中亚硝酸盐的含量在2ppm以下。
6.如权利要求4所述的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，控制羧甲纤维素钠中亚硝酸盐的含量为1～2ppm。
7.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，控制二氧化硅中亚硝酸盐的含量在2ppm以下。
8.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，控制硬脂酸镁中亚硝酸盐的含量在2ppm以下。
9.如权利要求1～8中任一项所述的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，盐酸二甲双胍缓释片处方为：每1000片对应盐酸二甲双胍原料500g，辅料羟丙甲纤维素196.5g，羧甲纤维素钠25g，二氧化硅7g，硬脂酸镁7g。
10.如权利要求9所述的盐酸二甲双胍缓释片遗传毒性杂质风险的控制方法，其特征在于，盐酸二甲双胍缓释片制剂工艺为：将羧甲纤维素钠、盐酸二甲双胍、羟丙甲纤维素预混合，按每1000片盐酸二甲双胍缓释片对应纯化水用量300g加入纯化水，湿整粒，60℃～65℃条件下干燥3h，干整粒，加入二氧化硅和硬脂酸镁混合，压片。
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