[发明专利]一种药物中亚硝胺类杂质的检测方法有效
| 申请号： | 202111479213.3 | 申请日： | 2021-12-07 |
| 公开（公告）号： | CN113899834B | 公开（公告）日： | 2022-04-01 |
| 发明（设计）人： | 殷敏敏;胡成松;范加红;张晖;吴毓渊 | 申请（专利权）人： | 北京联嘉医药科技开发有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/72 |
| 代理公司： | 北京市金杜律师事务所 11256 | 代理人： | 邰红;吴斌 |
| 地址： | 100041 北京市石景山区实兴大*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明提供一种药物中亚硝胺类杂质的检测方法，使用高效液相色谱‑三重四级杆串联质谱仪进行检测，并采用外标法计算药物供试品中亚硝胺类杂质的含量。本发明能够同时检测8种亚硝胺类杂质，8种亚硝胺类杂质的信噪比均大于10，并且N‑亚硝基二异丙基胺和其同分异构体N‑亚硝基二正丙基胺的分离度大于1.5，该方法具有灵敏度高，专属性强，分析快速，抗干扰性强的优点，尤其适用于盐酸二甲双胍亚硝胺类杂质的检测。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 药物 中亚 硝胺类 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
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