[发明专利]一种用于注射的炎琥宁组合物及其针剂制备方法

摘要

本发明提供一种用于注射的炎琥宁组合物及其针剂制备方法，所述用于注射的炎琥宁组合物的配方如下：炎琥宁2.5％‑4.5％，注射用水35％‑50％，甘露醇0.5％‑1％；所述制备方法如下：配料，真空除泡，pH调节，过滤除杂质，冷冻干燥；本发明的一种用于注射的炎琥宁组合物制备方法在制备过程中，在搅拌溶解前均对混合溶液进行抽真空除泡处理，从而能够有效的避免在搅拌溶解过程中产生微气泡，避免微气泡破裂时产生的大量羟基自由基的超强氧化作用对原料的性质结构造成影响并有可能产生很多有关物质，从而能够提高成品质量。

主权项

1.一种用于注射的炎琥宁组合物及其针剂制备方法，其特征在于，所述用于注射的炎琥宁组合物的配方如下：炎琥宁2.5％-4.5％，注射用水35％-50％，甘露醇0.5％-1％；所述制备方法如下：。/n步骤一：配料；按照原料配方选取适量的炎琥宁、注射用水和甘露醇备用；/n步骤二：真空除泡；将注射用水加入到带有抽真空功能的配料罐内，然后对配料罐进行抽真空，配料罐内的空气不断被抽出，并且注射用水内的空气逐渐析出被抽出，在真空条件下，将甘露醇加入配料罐，在50-55℃条件下搅拌使甘露醇彻底溶解，然后加入炎琥宁，搅拌使炎琥宁完全溶解，在真空条件下搅拌溶解，能够有效的避免在搅拌溶解过程中产生微气泡，避免微气泡破裂时产生的大量羟基自由基的超强氧化作用对原料的性质结构造成影响并有可能产生很多有关物质，从而能够提高成品质量，同时有利于成品的储存，降低储存过程中有关物质或者其他杂质对成品的影响，提高成品稳定性；/n步骤三：pH调节；使用氢氧化钠或者盐酸对混合液的pH值进行调节，使pH值处于6.5-7；/n步骤四：过滤除杂质；在混合液中加入活性炭，真空条件下进行搅拌吸附，然后使用0.45μm微孔滤网进行过滤除去活性炭，在使用0.15μm微孔滤网过滤除菌；/n步骤五：冷冻干燥；在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥既得成品。/n