[发明专利]一种用于注射的炎琥宁组合物及其针剂制备方法

说明书

本发明提供一种用于注射的炎琥宁组合物及其针剂制备方法，所述用于注射的炎琥宁组合物的配方如下：炎琥宁2.5％‑4.5％，注射用水35％‑50％，甘露醇0.5％‑1％；所述制备方法如下：配料，真空除泡，pH调节，过滤除杂质，冷冻干燥；本发明的一种用于注射的炎琥宁组合物制备方法在制备过程中，在搅拌溶解前均对混合溶液进行抽真空除泡处理，从而能够有效的避免在搅拌溶解过程中产生微气泡，避免微气泡破裂时产生的大量羟基自由基的超强氧化作用对原料的性质结构造成影响并有可能产生很多有关物质，从而能够提高成品质量。

技术领域

本发明属于药物制剂制备领域，特别涉及一种用于注射的炎琥宁组合物及其针剂制备方法。

背景技术

炎琥宁(Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate，PSDS)，为14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯钾钠盐水物，炎琥宁注射剂具有很好的临床疗效，但由于原料纯度、辅料、工艺等原因，注射剂中会含有大量的杂质(有关物质)，这样极大的影响了制剂的安全性，在有空气的情况下，对液体进行搅拌都会产生微气泡，微气泡破裂时产生的大量羟基自由基的超强氧化作用对原料的性质结构造成影响并有可能产生很多有关物质，但是，现有的炎琥宁注射剂制备方法均没在搅拌时做相应处理，比如发明专利：注射用炎琥宁组合物、冻干粉针剂及其制备方法(CN 102614136 A)，一种注射用炎琥宁粉针制剂及其制备方法(CN 103494779 A)，一种炎琥宁注射剂的组合物及其制备方法(CN 102657623 A)，成品质量和稳定性还能够提高，为此，本发明提出一种用于注射的炎琥宁组合物及其针剂制备方法。

发明内容

为了解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种用于注射的炎琥宁组合物及其针剂制备方法，本发明的用于注射的炎琥宁组合物制备方法在制备过程中，在搅拌溶解前均对混合溶液进行抽真空除泡处理，从而能够有效的避免在搅拌溶解过程中产生微气泡，避免微气泡破裂时产生的大量羟基自由基的超强氧化作用对原料的性质结构造成影响并有可能产生很多有关物质，从而能够提高成品质量。

为了实现上述目的，本发明是通过如下的技术方案来实现：一种用于注射的炎琥宁组合物及其针剂制备方法，所述用于注射的炎琥宁组合物的配方如下：炎琥宁2.5％-4.5％，注射用水35％-50％，甘露醇0.5％-1％；所述制备方法如下：。

步骤一：配料；按照原料配方选取适量的炎琥宁、注射用水和甘露醇备用；

步骤二：真空除泡；将注射用水加入到带有抽真空功能的配料罐内，然后对配料罐进行抽真空，配料罐内的空气不断被抽出，并且注射用水内的空气逐渐析出被抽出，在真空条件下，将甘露醇加入配料罐，在50-55℃条件下搅拌使甘露醇彻底溶解，然后加入炎琥宁，搅拌使炎琥宁完全溶解，在真空条件下搅拌溶解，能够有效的避免在搅拌溶解过程中产生微气泡，避免微气泡破裂时产生的大量羟基自由基的超强氧化作用对原料的性质结构造成影响并有可能产生很多有关物质，从而能够提高成品质量，同时有利于成品的储存，降低储存过程中有关物质或者其他杂质对成品的影响，提高成品稳定性；

步骤三：pH调节；使用氢氧化钠或者盐酸对混合液的pH值进行调节，使pH值处于6.5-7；

步骤四：过滤除杂质；在混合液中加入活性炭，真空条件下进行搅拌吸附，然后使用0.45μm微孔滤网进行过滤除去活性炭，在使用0.15μm微孔滤网过滤除菌；

步骤五：冷冻干燥；在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥既得成品。

作为本发明的一种优选方式，整个制备过程均需在无菌环境下完成。

作为本发明的一种优选方式，所述步骤四中活性炭的加入量为0.1(g/ml)。

作为本发明的一种优选方式，所述步骤四中搅拌的时间为20-30min。

本发明的有益效果为：