[发明专利]流化床制粒压片制备右旋奥拉酰胺肠溶片

摘要

本发明提供了一种流化床制粒压片制备右旋奥拉酰胺肠溶片，使用特定结晶形式右旋奥拉酰胺结合特定的流化床制粒工艺，可以有效解决物料粉末粘附容器壁而造成粒子间粘连而起团的问题，同时制得的右旋奥拉酰胺肠溶片在模拟上市包装条件下，经高温、高湿和光照影响因素考察，性状、有关物质、释放度等主要指标无明显变化，稳定性良好。本发明制备方法简单，成本低廉，适合工业化生产。

主权项

1.一种右旋奥拉酰胺肠溶片，经流化床制粒压片制得，其特征在于：所述的右旋奥拉酰胺肠溶片中包含55～85%的结晶形式右旋奥拉酰胺、5～35%填充剂、0‑20%崩解剂、2‑15%粘合剂、0‑5%润滑剂，1‑3%矫味剂，以质量百分比计；所述的结晶形式的右旋奥拉酰胺使用Cu‑Kα辐射，得到的X‑ 射线粉末衍射谱在反射角2θ为17.12±0.2°、18.88±0.2°、19.24±0.2°、20.66±0.2°、20.84±0.2°、21.18±0.2°、21.82±0.2°、22.94±0.2°、24.88±0.2°、31.52±0.2°有衍射峰；所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇、可压性淀粉、糊精、蔗糖、无水磷酸氢钙中至少一种；崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钙、干淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中至少一种；粘合剂选自羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、共聚维酮、聚维酮、淀粉浆、甲基纤维素中的至少一种；润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、聚乙二醇、滑石粉和微粉硅胶中的至少一种；所述矫味剂选自阿司帕坦、木糖醇、香精、安赛蜜、三氯蔗糖、甘草酸单胺S的至少一种。