[发明专利]一种心肌标志物质控品的制备方法

摘要

本发明公开了一种心肌标志物质控品的制备方法，采用正常人血清作为基质液，温浴1‑3小时后用滤膜除去杂质，得到的质控品基质液中添加CK、CK‑MB、cTnI、cTnT、CRP、BNP、MYO、NT‑proBNP、HCY、H‑FABP、Dig等心肌标志物阳性物质，制得高、中、低三浓度水平质控品溶液，加入适量的防腐剂、蛋白保护剂和稳定剂后混合均匀，进行调试测定，检测结果符合质量标准后，分装于玻璃瓶中，低温真空干燥呈冻干态后2~8℃保存。本发明质控品选用正常人血清/正常人血浆/去激素人血清/去脂类人血清作为基质液，根据临床实际需求制备出的性能稳定的多项目心肌标志物质控品，粘度低、复溶快，基质效应小，具有非常好的临床实用性，非常利于临床的推广和发展。

主权项

1.一种心肌标志物质控品的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：第一步，采用正常人血清作为基质液，将血清复溶恢复室温后在40‑60℃温度下水浴1‑3小时；第二步，将第一步水浴后的血清用孔径0.22μm‑0.65μm的滤膜除去杂质，得到质控品基质液；第三步，在第二步制得的基质液中添加以下心肌标志物阳性物质：肌酸激酶10‑700U/L、肌酸激酶同工酶5‑200ng/ml、肌钙蛋白I 0‑20ng/ml、肌钙蛋白T 0‑4μg/L、C‑反应蛋白 0‑50mg/L、B型钠尿肽 50‑3000pg/ml、肌红蛋白 10‑300ng/ml、N端‑B型钠尿肽前体 50‑3000pg/ml、同型半胱氨酸 0‑30μmol/L、心型脂肪酸结合蛋白 0‑30ng/ml、地高辛 0‑4ng/ml中的至少一种，制得高、中、低三个浓度水平质控品溶液；第四步，在第三步配制的高、中、低三个浓度质控品溶液中加入适量的防腐剂、蛋白保护剂和稳定剂后混合均匀；第五步，对第四步得到的高、中、低三个浓度水平质控品进行调试测定，检测结果符合质量标准后，分装于玻璃瓶中，低温真空干燥呈冻干态后2~8℃保存。