[发明专利]一种静注人免疫球蛋白的制备工艺

摘要

本发明涉及医药领域，具体是一种静注人免疫球蛋白的制备工艺。本发明采用辛酸替代乙醇作为沉淀剂使血浆中酸性蛋白发生沉淀，而等电点较高的IgG分子保留在上清液中，只需一步沉淀反应即可转移至层析工序；使用了辛酸盐，在较短时间内，较温和的条件下灭活脂包膜病毒，甚至能灭活部分非脂包膜病毒，作用时间短，效果好，不易影响免疫球蛋白的生物活性，提高产品安全性，确保了产品的质量及收率；采用两步层析工艺，去除绝大部分多聚体及其他杂蛋白，降低热原，还能吸附有色蛋白如铜蓝蛋白等，有效地改善产品外观；采用一步沉淀反应，损失减少，产品收率提高，是一种产品收率、纯度都较高，并且安全性较好的的静注人免疫球蛋白的制备工艺。

主权项

1.一种静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：(1)取Cohn组份I+II+III/II+III为原料；(2)将Cohn组份I+II+III/II+III用注射用水溶解，用醋酸调节pH至4.0，进行过滤取滤液；(3)向滤液中加入辛酸使滤液中辛酸浓度为20mmol/L，用NaOH调节滤液pH至4.8，加助滤剂，压滤；(4)将压滤后的滤液调节pH至4.0，于37℃孵放6‑12小时；(5)将孵放后的滤液经两次阴离子交换层析；(6)收集经过两次层析的流穿液，进行超滤透析浓缩；(7)将超滤透析浓缩后的溶液进行巴氏病毒灭活；(8)病毒灭活结束后使用注射用水进行8‑12倍超滤透析，透析结束后，进行DV20纳米膜过滤；(9)纳米膜过滤后，使用0.20‑0.30mol/L的甘氨酸溶液进行超滤透析浓缩，控制溶液pH在4.0‑5.0，得到原液，分装后即得。