[发明专利]一种静注人免疫球蛋白的制备工艺

权利要求书

1.一种静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

(1)取Cohn组份I+II+III/II+III为原料；

(2)将Cohn组份I+II+III/II+III用注射用水溶解，用醋酸调节pH至4.0，进行过滤取滤液；

(3)向滤液中加入辛酸使滤液中辛酸浓度为20mmol/L，用NaOH调节滤液pH至4.8，加助滤剂，压滤；

(4)将压滤后的滤液调节pH至4.0，于37℃孵放6-12小时；

(5)将孵放后的滤液经两次阴离子交换层析，所述两次阴离子交换层析，是先进行EMDDEAE层析，再进行EMD TMAE层析，所述先进行EMD DEAE层析，再进行EMD TMAE层析，其具体操作是：控制两次层析速度均不高于200cm/h，DEAE层析时将溶液调节4.8-5.4的pH，TMAE层析时将溶液调节至5.6-6.2的pH，两次层析时均保持不高于2.0mS/cm的电导率；

(6)收集经过两次层析的流穿液，进行超滤透析浓缩；

(7)将超滤透析浓缩后的溶液进行巴氏病毒灭活；

(8)病毒灭活结束后使用注射用水进行8-12倍超滤透析，透析结束后，进行DV20纳米膜过滤；

(9)纳米膜过滤后，使用0.20-0.30mol/L的甘氨酸溶液进行超滤透析浓缩，控制溶液pH在4.0-5.0，得到原液，分装后即得。

2.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)，是用8-12倍注射用水溶解。

3.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)，将Cohn组份I+II+III/II+III用WFI溶解后，控制其pH＝4.2。

4.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)，其中过滤是压滤或深层过滤。

5.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述巴氏病毒灭活，是维持灭活温度为60±0.5℃，制品中山梨醇含量32％-34％，灭活时间10h。

6.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在，所述步骤(8)，纳米膜过滤时使用的膜孔径为20-35nm。

7.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(9)，超滤透析浓缩，是控制原液中蛋白含量5.0±0.5％。

8.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(9)，超滤透析浓缩，是控制原液中蛋白含量10.0±0.5％。