[发明专利]临床试验数据检查质疑管理系统及管理方法

摘要

本发明提供了一种临床试验数据检查质疑管理系统及管理方法，涉及临床试验数据监督管理技术领域，该技术方案中数据检查员通过系统的风险检查发现存在疑问的临床试验数据，将问题数据标记为问题点，系统再自动将问题点归纳到问题清单表，检查工作结束后，对本次检查过程中的全部标记内容进行整理汇总，形成检查质疑数据的汇总单，同时系统对质疑人进行通知，派发子系统派发临床试验数据的检查质疑汇总单。如质疑未被解决则将以新的质疑再次发出，直至数据相关的疑问被全部解决。该技术方案缓解了现有技术存在的临床试验数据的线上检查质疑困难的技术问题，实现了临床试验相关人员通过该系统对临床试验过程中的试验数据进行风险判断和质疑干预。

主权项

1.一种临床试验数据检查质疑管理系统，其特征在于，包括临床试验数据监管子系统、临床试验数据库子系统、主控计算机网络子系统、数据检查子系统、数据质疑子系统和数据派发子系统；所述临床试验数据库子系统通过临床试验数据监管子系统收集研究者的临床药物试验数据，并对临床药物试验数据进行数据录入和文件记录，药监人员对临床药物试验数据进行检查和管理；所述临床试验数据库子系统中录入的数据将通过互联网传输至主控计算机网络子系统；所述主控计算机网络子系统和临床试验数据监管子系统之间通过互联网进行数据交流；所述数据检查子系统的输入端与主控计算机网络子系统连接，由数据检查子系统对临床药物试验数据进行检查；所述数据检查子系统的输出端与数据质疑子系统连接，由数据质疑子系统记录数据检查子系统的检查结果；所述数据派发子系统的输入端连接数据质疑子系统，将数据质疑子系统生成的质疑结果发送给研究者和药监人员。