[发明专利]临床试验数据检查质疑管理系统及管理方法

说明书

本发明提供了一种临床试验数据检查质疑管理系统及管理方法，涉及临床试验数据监督管理技术领域，该技术方案中数据检查员通过系统的风险检查发现存在疑问的临床试验数据，将问题数据标记为问题点，系统再自动将问题点归纳到问题清单表，检查工作结束后，对本次检查过程中的全部标记内容进行整理汇总，形成检查质疑数据的汇总单，同时系统对质疑人进行通知，派发子系统派发临床试验数据的检查质疑汇总单。如质疑未被解决则将以新的质疑再次发出，直至数据相关的疑问被全部解决。该技术方案缓解了现有技术存在的临床试验数据的线上检查质疑困难的技术问题，实现了临床试验相关人员通过该系统对临床试验过程中的试验数据进行风险判断和质疑干预。

技术领域

本发明涉及临床试验数据监督管理技术领域，尤其是涉及一种临床试验数据检查质疑管理系统及管理方法。

背景技术

临床试验数据的质量高低是评价临床试验结果好坏的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。

我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据检查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。据此，美国FDA发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、检查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。

综上，国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据管理的若干法规、规定和技术指导原则，以保证试验数据的质量。而我国这方面的起步较晚，发展缓慢，临床试验数据管理欠规范化，直接影响了我国新药研发与监管。因此，现有技术存在临床试验数据的线上检查质疑困难的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种临床试验数据检查质疑管理系统及管理方法，以缓解现有技术存在临床试验数据的线上检查质疑困难的技术问题。

第一方面，本发明实施例提供了一种临床试验数据检查质疑管理系统，包括临床试验数据监管子系统、临床试验数据库子系统、主控计算机网络子系统、数据检查子系统、数据质疑子系统和数据派发子系统；

临床试验数据库子系统通过临床试验数据监管子系统收集研究者的临床药物试验数据，并对临床药物试验数据进行数据录入和文件记录，药监人员对临床药物试验数据进行检查和管理；临床试验数据库子系统中录入的数据将通过互联网传输至主控计算机网络子系统；主控计算机网络子系统和临床试验数据监管子系统之间通过互联网进行数据交流；数据检查子系统的输入端与主控计算机网络子系统连接，由数据检查子系统对临床药物试验数据进行检查；数据检查子系统的输出端与数据质疑子系统连接，由数据质疑子系统记录数据检查子系统的检查结果；数据派发子系统的输入端连接数据质疑子系统，将数据质疑子系统生成的质疑结果发送给研究者和药监人员。