[发明专利]一种沙库比曲钠中沙库比曲异构体检验方法有效
| 申请号： | 201811092011.1 | 申请日： | 2018-09-19 |
| 公开（公告）号： | CN109239214B | 公开（公告）日： | 2020-01-31 |
| 发明（设计）人： | 谢金昌;韦静;兰柳琴;祁红林;黄肖艳 | 申请（专利权）人： | 珠海润都制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 519090 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明属于药物分析技术领域，涉及一种沙库比曲钠中沙库比曲异构体的检测方法。该方法利用方便快捷的高效液相色谱法，对沙库比曲异构体进行检测，可用于监测沙库比曲钠原料药及制剂的质量，对沙库比曲异构体的色谱峰分离度高、具有较高的系统适用性，同时具有准确度高、精密度高、重现性好、稳定性好、专属性强等特点。本发明弥补了目前检测该杂质方法的空缺，且测定方法操作简单，所用时间比较短，成本低，耗时短，确保了沙库比曲钠的原料及制剂的质量可控性。 | ||
| 搜索关键词： | 异构体 检测 高效液相色谱法 药物分析技术 色谱峰分离 系统适用性 质量可控性 准确度 时间比较 原料药 重现性 专属性 可用 耗时 空缺 监测 | ||
【主权项】：
1.一种沙库比曲钠中沙库比曲异构体检验方法，包括以下步骤：/n(1)配制溶液，分别配制空白溶液、系统适用性溶液、参比溶液和测试溶液；所述空白溶液包括稀释液；所述系统适用性溶液包括杂质储备液、稀释液、沙库比曲钠对照品；所述参比溶液包括沙库比曲钠储备溶液和稀释液；所述测试溶液包括沙库比曲钠样品和稀释液；/n(2)测定方法：待系统稳定后，分别将空白溶液、系统适用性溶液、参比溶液和测试溶液注入液相色谱仪，记录色谱图,色谱条件如下:色谱柱：以直链淀粉－三(3,5－二甲苯基氨基甲酸酯)衍生物为填充剂；流速1.0±0.1mL/min；柱温：25±2℃；进样量：10μl；运行时间：35min；检测波长：254nm；流动相为正己烷：乙醇：异丙醇：三氟乙酸V/V/V/V＝800:160:40:1。/n
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