[发明专利]包含右旋羟氧吡醋胺的冻干组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 201810612380.2 | 申请日： | 2018-06-14 |
| 公开（公告）号： | CN110314138A | 公开（公告）日： | 2019-10-11 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆润泽医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4015;A61K47/18;A61K47/26;A61P25/08;C07D207/273 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 | 代理人： | 高彬 |
| 地址： | 400042*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明提供一种右旋羟氧吡醋胺冻干粉针剂，由右旋羟氧吡醋胺结晶化合物、冻干赋形剂、金属离子螯合剂、pH调节剂和注射用水制备溶液冻干而成。本发明右旋羟氧吡醋胺冻干粉针剂的稳定性好，冻干品复溶性好，冻前溶液外观澄清，冻干粉针剂的澄明度好，杂质含量低，稳定性好，质量可控。本发明采用特定的辅料配比结合特定的冻干工艺，制得的冻干制剂纯度可达到99.0％以上，同时水分可确保小于2.5％以下。本发明制备方法简单，适合工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 羟氧吡醋胺 右旋 冻干粉针剂 制备 冻干 金属离子螯合剂 冻干赋形剂 冻干组合物 结晶化合物 冻干制剂 辅料配比 溶液外观 注射用水 澄明度 冻干品 复溶性 可控 澄清 | ||
【主权项】：
1.一种以右旋羟氧吡醋胺为活性成分的冻干粉针剂，由右旋羟氧吡醋胺、冻干赋形剂、金属离子螯合剂、pH 调节剂和注射用水制备溶液冻干而成，其特征在于，所述右旋羟氧吡醋胺为一种右旋羟氧吡醋胺结晶化合物；所述的右旋羟氧吡醋胺结晶化合物用X粉末衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X粉末衍射在2θ为12.65、16.62、17.53、19.40、20.65、21.02、22.18、23.46、25.33、26.02、26.50、30.24、30.95处有衍射峰。
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