[发明专利]一种达比加群酯杂质及其制备、检测方法有效
| 申请号： | 201810330431.2 | 申请日： | 2018-04-13 |
| 公开（公告）号： | CN108373465B | 公开（公告）日： | 2020-04-07 |
| 发明（设计）人： | 杜振军;王全刚;郭培良;陈翠翠;葛志乐;罗鸣;黄浩喜;李英富;苏忠海 | 申请（专利权）人： | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 主分类号： | C07D401/12 | 分类号： | C07D401/12;G01N30/02 |
| 代理公司： | 成都华风专利事务所(普通合伙) 51223 | 代理人： | 杜朗宇;苟铭 |
| 地址： | 610041 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种达比加群酯杂质如式I所示化合物及杂质制备、检测方法，所述制备方法包括以下步骤：以达比加群酯、正己醇为原料，以包括有机溶剂和缓冲液的混合物为体系溶剂，反应，后将反应液调节至pH＝7.8～8.2，优选为8.0，即得；所述检测方法采用高效液相色谱进行检测，对杂质进行定性或定量，检测条件包括：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长：210～400nm，流动相包括流动相A、流动相B，流动相A：含缓冲液的水相，pH为4.25～4.40，进一步为4.3；流动相B:主要包括甲醇或乙腈；流动相采用梯度洗脱法洗脱。本发明的方法提高达比加群酯的杂质控制，进而控制达比加群酯的产品质量，更好满足达比加群酯一致性评价要求。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 加群酯 杂质 及其 制备 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.如式I所示化合物：![]()
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