[发明专利]无菌层析树脂及其在制造工艺中的用途

摘要

本发明涉及无菌层析树脂及其在制造工艺中的用途。具体提供降低层析树脂的生物负荷(例如，灭菌)的方法，所述方法包括将包括含有层析树脂和至少一种抗氧化剂和/或螯合剂的组合物的容器暴露于足以降低所述容器和所述层析树脂的生物负荷的γ‑照射剂量，其中所述至少一种抗氧化剂和/或螯合剂以足以改善所述层析树脂在暴露于所述γ‑照射剂量之后/之时的结合能力损失的量存在。还提供包括生物负荷降低的层析树脂的生物负荷降低的层析柱，包括层析树脂和至少一种螯合剂和/或抗氧化剂的组合物，使用这些生物负荷降低的层析柱之一进行生物负荷降低的柱层析的方法，和用于纯化的重组蛋白的生物负荷降低的制备的一体化、封闭且连续的工艺。

主权项

一种降低层析树脂的生物负荷的方法，包括：将包含润湿的固体混合物的容器暴露于足以降低所述容器和所述层析树脂的生物负荷的γ‑照射剂量，所述润湿的固体混合物含有(i)层析树脂和(ii)包含至少一种抗氧化剂和/或螯合剂的液体，其中所述至少一种抗氧化剂和/或螯合剂以足以改善所述层析树脂在暴露于所述γ‑照射剂量之后的结合能力损失的量存在。