[发明专利]一种布地奈德残留溶剂的检测方法在审
| 申请号： | 201810002202.8 | 申请日： | 2018-01-02 |
| 公开（公告）号： | CN108226354A | 公开（公告）日： | 2018-06-29 |
| 发明（设计）人： | 李丁;孙蓉;李玉杰;刘斐 | 申请（专利权）人： | 上海信谊百路达药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/02 |
| 代理公司： | 上海顺华专利代理有限责任公司 31203 | 代理人： | 陆林辉 |
| 地址： | 200023 上海市黄*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种布地奈德残留溶剂的检测方法，包括以下步骤：(1)色谱条件与系统适用性试验；(2)对照品溶液的制备；(3)供试品溶液的制备；(4)测定：分别精密吸取对照品溶液，供试品溶液各适量，直接进样注入气相色谱仪，测定，外标法计算甲醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、1,4‑二氧六环的含量，最终计算出布地奈德中各有机溶剂残留量。本发明经方法学验证表明，分离效果良好，检测限、定量限、线性、稳定性、加样回收率等均符合要求，可以用于布地奈德中甲醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、1,4‑二氧六环的残留量检测。该方法灵敏度高、重复性好，采用直接进样方法，操作简便，适于工业化生产使用，有较大的应用价值。 | ||
| 搜索关键词： | 布地奈德 对照品溶液 供试品溶液 残留溶剂 二氧六环 乙酸乙酯 直接进样 异丙醇 丙酮 甲醇 制备 检测 系统适用性试验 有机溶剂残留量 残留量检测 气相色谱仪 分离效果 色谱条件 地奈德 灵敏度 外标法 出布 加样 回收率 精密 验证 应用 | ||
【主权项】：
1.一种布地奈德残留溶剂的检测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：(1)色谱条件与系统适用性试验：准备色谱柱和检测器，调节进样口温度、检测器温度和柱温，进样后程序升温；甲醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、1,4‑二氧六环和二氯甲烷峰分离度大于1.5，各峰对称性良好；(2)对照品溶液的制备：分别精密称取色谱级甲醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、1,4‑二氧六环适量，加色谱级二氯甲烷制成每1mL各含0.3mg、0.5mg、0.5mg、0.5mg、0.04mg的混合溶液，作为对照品溶液；(3)供试品溶液的制备：取布地奈德适量，精密称定，加二氯甲烷超声使溶解，使布地奈德浓度为100mg/ml，摇匀，5000～10000rpm离心10分钟，取上清液作为供试品溶液；(4)测定：分别精密吸取对照品溶液，供试品溶液各适量，直接进样注入气相色谱仪，测定，外标法计算甲醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、1,4‑二氧六环的含量，最终计算出布地奈德中各有机溶剂残留量。
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