[发明专利]制造用于氧化敏感制剂的稳定的、即用型输液袋的方法在审
| 申请号： | 201780007917.6 | 申请日： | 2017-01-23 |
| 公开（公告）号： | CN108601704A | 公开（公告）日： | 2018-09-28 |
| 发明（设计）人： | T.欣戈拉尼;S.C.库纳哈拉朱;T.马尔肯;S.佩加弗 | 申请（专利权）人： | 因诺制药有限公司 |
| 主分类号： | A61J1/10 | 分类号： | A61J1/10;A61K9/08;A61L2/07;A61K31/167 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 张宇腾;万雪松 |
| 地址： | 美国*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 提供了一种用于在易氧化的活性药物成分(API)的药物溶液的湿热灭菌期间最小化最高降解产物的形成的方法，其中在配制期间水不被脱氧并且不使用氮气层，或者将制剂在环境条件下储存在聚合物袋中并高压灭菌。胃肠外药物产品中的最高降解产物小于胃肠外药物产品中的易氧化的API的标示量的0.1重量%。 | ||
| 搜索关键词： | 降解产物 药物产品 易氧化 高压灭菌 活性药物 聚合物袋 湿热灭菌 药物溶液 氮气层 输液袋 最小化 脱氧 标示 配制 储存 敏感 制造 | ||
【主权项】：
1.一种制造药学上可接受的产品的方法，所述药学上可接受的产品包含可在可湿热灭菌的容器中湿热灭菌的易氧化的活性药物成分(API)，所述方法包括：灭菌包含溶解在水中的易氧化的API的药物溶液，所述药物溶液包含在可湿热灭菌的容器中，所述湿热灭菌在约0.2巴至约1.2巴的空气超压下进行，以获得具有小于所述易氧化的API的标示量的0.1重量%的降解的胃肠外药物产品，其中所述可湿热灭菌的容器是由塑料材料制成的柔性输液袋，并且其中在配制期间水不被脱氧并且不使用氮气层，或者在高压灭菌之前将制剂在环境条件下储存在聚合物袋中。
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