[发明专利]一种抗肿瘤注射制剂的检测方法

摘要

本发明提供了一种抗肿瘤注射制剂的检测方法，所述抗肿瘤注射制剂是由中药材人参、斑蝥、黄芪和刺五加制成，所述检测方法包括性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定项目。其中，鉴别包括显色反应以及对刺五加、人参、黄芪药材的定量鉴别；检查包括5‑羟甲基糠醛、炽灼残渣、溶液颜色等注射制剂的特殊检查；指纹图谱是采用HPLC法对人参、黄芪、刺五加所含活性成分的表征；含量测定是对产品中总皂苷、紫丁香苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和斑蝥素的含量进行检测。与现有技术相比，本发明增加了对刺五加药材的鉴别、5‑羟甲基糠醛等的特殊检查、指纹图谱表征，以及紫丁香苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定，优化了人参、黄芪药材的鉴别方法，以及斑蝥素的含量测定方法，提高了对产品质量检测的要求，更加适合于今后药品的质量控制，保障药品质量和临床药效。

主权项

1.一种抗肿瘤注射制剂的检测方法，所述注射制剂由斑蝥1‑2份、人参30‑70份、黄芪75‑125份、刺五加130‑180份制成注射液，所述检测方法由性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定项目组成，其特征在于：所述鉴别方法为α‑萘酚显色反应，以异嗪皮啶为对照、以二氯甲烷∶甲醇∶甲酸＝30‑50∶0.3‑0.6∶0.3‑0.6为展开剂、对制剂中刺五加药材的薄层色谱鉴别，以及以人参皂苷Re、Rg1、Rb以及黄芪甲苷为对照、以三氯甲烷∶甲醇∶水∶甲酸＝10‑20∶4‑8∶0.5‑2∶0.2‑0.5为展开剂、对制剂中人参和黄芪药材的薄层色谱鉴别；所述检查为溶液的颜色、pH值检查，以甲醇：0.4％冰醋酸＝2‑8:92‑98为流动相、对注射剂中5‑羟甲基糠醛含量进行的HPLC法检查，以及对注射液中炽灼残渣、热原、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、其他注射剂项目的检查；所述指纹图谱是对制剂中人参、黄芪、刺五加药材，以含0.005％体积量的三氟醋酸的乙腈溶液为流动相A，以含0.005％体积量的三氟醋酸的水溶液为流动相B，进行梯度洗脱的HPLC法指纹图谱表征过程；所述含量测定是对制剂中人参总皂苷含量进行测定，采用人参皂苷Re对照品为对照的紫外‑可见分光光度法；对刺五加中所含的紫丁香苷、黄芪中所含的毛蕊异黄酮葡萄糖苷进行含量测定，采用甲醇为流动相A、水为流动相B进行梯度洗脱的HPLC法；对斑蝥所含斑蝥素含量进行测定，采用以5％二苯基‑95％二甲基聚硅氧烷为固定相的气相‑毛细管色谱法。