[发明专利]一种伊曲康唑复合微粒的制备方法在审
| 申请号： | 201710694269.8 | 申请日： | 2017-08-03 |
| 公开（公告）号： | CN109381432A | 公开（公告）日： | 2019-02-26 |
| 发明（设计）人： | 洪江游;孙永达;刘贵金;凌日金 | 申请（专利权）人： | 康芝药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K31/496;A61K47/38;A61K47/10;A61P31/10 |
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| 地址： | 510095 广东省广州*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种伊曲康唑复合微粒的制备方法，其通过超临界流体结晶设备体系制备，所述复合微粒由重量百分比为30‑60％的伊曲康唑与30％‑60％的羟丙甲纤维素及0％‑20％的聚乙二醇6000溶于二氯甲烷/乙醇的混合溶剂，超临界流体结晶析出制备。本发明所使用的辅料均为商品化的伊曲康唑制剂斯皮仁诺配方中的辅料，已经充分验证与伊曲康唑无相容性问题，组方安全稳定有效，制备过程中不使用甲醇，更易于生产放大，并且单位时间产率更高，而且得到产品的分散性更好，制备得到的伊曲康唑制剂与伊曲康唑胶囊相似因子＞50，符合一致性评价要求。 | ||
| 搜索关键词： | 伊曲康唑 制备 复合微粒 超临界流体结晶设备 超临界流体结晶 二氯甲烷/乙醇 羟丙甲纤维素 相容性问题 一致性评价 重量百分比 安全稳定 混合溶剂 聚乙二醇 斯皮仁诺 制备过程 析出 分散性 产率 甲醇 商品化 胶囊 配方 放大 验证 生产 | ||
【主权项】：
1.一种伊曲康唑复合微粒的制备方法，其通过超临界流体结晶设备体系制备，特征在于：所述复合微粒由重量百分比为30‑60％的伊曲康唑与30％‑60％的羟丙甲纤维素及0％‑20％的聚乙二醇6000溶于乙醇/二氯甲烷的混合溶剂，超临界流体结晶析出制备。
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