[发明专利]双氯芬酸钠多单元缓释微丸片

摘要

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种双氯芬酸钠多单元缓释微丸片，其由双氯芬酸钠缓释微丸和填充辅料压片而成，其中双氯芬酸钠缓释微丸是由含药丸芯通过非水溶性可供药物渗透的聚合物膜包衣制成，膜中还含有水溶性的聚合物，双氯芬酸钠缓释微丸包衣增重10%‑30%，填充辅料为微晶纤维素、玉米淀粉、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚维酮、硬脂酸、硬脂酸镁、胶体二氧化硅和滑石粉中的一种或几种，其中填充辅料占总片重40%‑60%。该双氯芬酸钠缓释微丸片可以在消化液中迅速崩解成独立的微丸小单元，这些微丸单元可以在胃肠道中达到12h缓释的效果。

主权项

一种双氯芬酸钠多单元缓释微丸片，其特征在于，其由含缓释包衣膜的双氯芬酸钠微丸和填充辅料通过如下工艺压片而成，双氯芬酸钠微丸的重量百分比如下：A组：其中每1g干物料含粘合剂0.0001‑1g； B组：缓释膜的重量百分比如下：缓释材料选自丙烯酸树脂、乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中的一种或几种；增塑剂选自柠檬酸三乙酯、聚乙二醇、乙酰化单甘油酯和邻苯二甲酸二乙酯中的一种或几种；抗黏剂选自滑石粉、单硬脂酸甘油酯；颜料选自钛白粉；压片时双氯芬酸钠缓释微丸单元与填充辅料的重量百分比如下：C组：所述填充剂为微晶纤维素、淀粉和乳糖中的一种或几种；粘合剂为羟丙甲纤维素、聚维酮，崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠，润滑剂选自硬脂酸镁、胶态二氧化硅、硬脂酸的一种或几种，其中填充辅料占总片重的40%‑60%；其制备过程如下：按照A组配比将双氯芬酸钠与填充剂混合后过80目筛，加入粘合剂，调整湿法制粒机参数，制备软材，用挤出滚圆机制备含药微丸，将制备好的微丸于40℃的流化床中干燥，筛分得到不同粒径的含双氯芬酸钠药物的微丸；取上述制备的适宜粒径的双氯芬酸钠含药微丸，流化床于24‑30℃条件下进行缓释层包衣，包衣增重为10%‑30%，制得双氯芬酸钠缓释微丸；缓释层包衣按照B组配比配制；按照C组配比取双氯芬酸钠缓释微丸与填充辅料18目筛湿法制粒，40℃烘箱干燥，再用18目筛整粒，加入润滑剂，混合均匀，压制成片，得到双氯芬酸钠多单元缓释微丸片。