[发明专利]注射用头孢替唑钠无菌粉针剂的制备工艺

摘要

本发明公开了注射用头孢替唑钠无菌粉针剂的制备工艺，依次包括以下步骤原料准备工序、钠钙玻璃模制注射剂瓶清洗工序、胶塞清洗工序、铝盖清洗工序和无菌分装工序。通过对各工序工艺的合理合计和工艺中参数的合理控制，上述各参数测定均符合要求，且进一步调高了产品质量，增强了注射用头孢替唑钠注射安全性。

主权项

注射用头孢替唑钠无菌粉针剂的制备工艺，其特征在于，依次包括以下步骤：(1)原料准备工序：首先采用饮用水清洗头孢替唑钠原粉桶/袋表面，再用0.2％新洁尔灭或2％来苏尔进行擦拭消毒；然后在传递窗进行风淋处理8min，喷口风速为35m/s，过滤器净化效率≥0.6μm尘埃≥99.99％；进入C级洁净区采用1％过氧乙酸进行气溶胶喷雾消毒15min，雾粒包括90％的直径为15μm微粒；再次在传递窗进行风淋处理10min，喷口风速为为50m/s，过滤器净化效率≥0.2μm尘埃≥99.99％，最后进入B级洁净区物料暂存室进行暂存；(2)钠钙玻璃模制注射剂瓶清洗工序：先将质量合格的注射剂瓶在进瓶口采用循环进水喷淋清洗处理，然后采用循环水进行超声波清洗；其次通过提瓶轨道进入主清洗轨道，依次采用水压为0.5Mpa的循环水、水压为0.25Mpa的纯化水和水压为0.2Mpa的注射用水对注射剂瓶的内外壁进行冲洗；然后采用0.45Mpa的经0.22μm过滤器过滤净化的压缩空气吹吹干，送入灭菌烘箱网带进行灭菌处理，最后将灭菌后的注射剂瓶送入分装室；(3)胶塞清洗工序：先采用真空泵对丁基胶塞进行吸料除尘处理，然后经全自动胶塞清洗机进行清洗、灭菌、干燥、冷却后备用；(4)铝盖清洗工序：将铝塑组合盖置于全自动铝盖清洗机中进行清洗、灭菌、干燥和冷却处理后备用；(5)无菌分装工序：按照标准计量向注射剂瓶中分装入头孢替唑钠原粉，经压塞、压盖和包装处理获得注射用头孢替唑钠粉针剂；控制分装室的温度为温度18℃～24℃，湿度≤65％。