[发明专利]一种羟氧吡醋胺口腔崩解制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种羟氧吡醋胺口腔崩解片,使用特定形式羟氧吡醋胺为活性成分，辅以精心选择的辅料配比，经流化床制粒，颗粒流动性好，压制口腔崩解片过程中没有出现“架桥现象”和“鼠洞现象”，同时制备过程中不发生转晶现象；压出的崩解片硬度适中，崩解时间短，片重差异小，可在无水的条件下( 或仅有少量水存在) 于口腔中快速崩解，随吞咽动作入消化道，体内行为与普通片剂一致，非常适合吞咽困难的老年患者。本发明制备方法简单，适合工业化生产。

主权项

1.羟氧吡醋胺口腔崩解片,由包含羟氧吡醋胺、填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂以及润滑剂在内的原料经流化床制剂压片制得；其特征在于：羟氧吡醋胺45～75%，填充剂5～25%，崩解剂10～20%，粘合剂2～5%，矫味剂1～5%，润滑剂1～3%，以质量百分比计；所述羟氧吡醋胺为结晶形式，在衍射角度2θ为12.011±0.2°、15.318±0.2°、17.407±0.2°、19.633±0.2°、21.228±0.2°、22.052±0.2°、24.577±0.2°、25.223±0.2°、27.647±0.2°、28.161±0.2°、29.109±0.2°、30.805±0.2°、31.276±0.2°、31.766±0.2°、32.77±0.2°、33.477±0.2°、35.252±0.2°、35.645±0.2°、36.236±0.2°、37.379±0.2°、39.56±0.2°、40.489±0.2°、41.256±0.2°、41.948±0.2°、43.443±0.2°、44.628±0.2°有衍射峰。