[发明专利]一种羟氧吡醋胺口腔崩解制剂及其制备方法

权利要求书

1.羟氧吡醋胺口腔崩解片,由包含羟氧吡醋胺、填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂以及润滑剂在内的原料经流化床制剂压片制得；其特征在于：羟氧吡醋胺45～75%，填充剂5～25%，崩解剂10～20%，粘合剂2～5%，矫味剂1～5%，润滑剂1～3%，以质量百分比计；所述羟氧吡醋胺为结晶形式，在衍射角度2θ为12.011±0.2°、15.318±0.2°、17.407±0.2°、19.633±0.2°、21.228±0.2°、22.052±0.2°、24.577±0.2°、25.223±0.2°、27.647±0.2°、28.161±0.2°、29.109±0.2°、30.805±0.2°、31.276±0.2°、31.766±0.2°、32.77±0.2°、33.477±0.2°、35.252±0.2°、35.645±0.2°、36.236±0.2°、37.379±0.2°、39.56±0.2°、40.489±0.2°、41.256±0.2°、41.948±0.2°、43.443±0.2°、44.628±0.2°有衍射峰。

2.如权利要求1所述的羟氧吡醋胺口腔崩解片，其特征在于：所述填充剂选自可压性淀粉、微晶纤维素、药用碳酸钙、乳糖、玉米淀粉、甘露醇中的一种或几种组合；所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种组合；所述粘合剂选自乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种组合；所述矫味剂选自三氯蔗糖、木糖醇、安赛蜜、香精中的一种或几种混合；所述润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或几种组合。

3.如权利要求1或2所述的羟氧吡醋胺口腔崩解片，其特征在于：所述羟氧吡醋胺口腔崩解片原料包含羟氧吡醋胺55～75%，填充剂10～25%，崩解剂10～20%，粘合剂2～5%，矫味剂1～3%，润滑剂1～3%；所述填充剂选自可压性淀粉、微晶纤维素、药用碳酸钙、甘露醇中的一种或几种组合；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种组合；所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种组合；所述矫味剂选自三氯蔗糖、木糖醇、安赛蜜、香精中的一种或几种混合；所述润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或几种组合。

4.如权利要求3所述的羟氧吡醋胺口腔崩解片，其特征在于：所述填充剂为可压性淀粉与微晶纤维素按照质量比1：1～3混合而成；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠与低取代羟丙基纤维素按照质量比1:2～3混合而成。

5.如权利要求3所述的羟氧吡醋胺口腔崩解片，其特征在于：所述填充剂为药用碳酸钙与可压性淀粉按照质量比1：2～3混合而成；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠与交联聚乙烯吡咯烷酮按照质量比1：2～5混合而成。

6.如权利要求4或5所述的羟氧吡醋胺口腔崩解片，其特征在于：所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基纤维素钠。

7.如权利要求1-6任一项所述羟氧吡醋胺口腔崩解片的制备方法，包括以下步骤：

1）配料：将羟氧吡醋胺、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂分别过100目筛，备用；

2）流化床制粒：将羟氧吡醋胺、填充剂、崩解剂加入流化床制粒机中，进风混合，其中进风温度为20～65℃，进风速率为800～1200m³/小时；升高进风温度，采用顶喷或侧喷的方式喷入粘合剂溶液，在持续进风的条件下混合、干燥，得到羟氧吡醋胺颗粒，其中进风速率为1000～1500m³/小时，进风温度为45～110℃，所述粘合剂溶液的喷入速度为10～30mL/分钟；

3）压片：将流化床制备的羟氧吡醋胺颗粒，与润滑剂、矫味剂混合，然后压片制得。