[发明专利]胰岛素和胰岛素类似物的高纯度可吸入颗粒及其高效制备方法有效
| 申请号： | 201680083267.9 | 申请日： | 2016-01-08 |
| 公开（公告）号： | CN108778246B | 公开（公告）日： | 2023-04-18 |
| 发明（设计）人： | J·丁;A·薄;M·Z·罗;J·Y·张 | 申请（专利权）人： | 美药星制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/00 | 分类号： | A61K9/00;A61K38/28;C07K14/62;A61K9/14 |
| 代理公司： | 北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙) 11382 | 代理人： | 曹津燕;李琰 |
| 地址： | 美国加利*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | 用于制备肺部药物产品的高纯度可吸入胰岛素材料，包括具有微米级粒度且具有以下特征的胰岛素颗粒：(i)胰岛素的纯度基于干重不小于96％；(ii)胰岛素相关杂质的总量不大于2％；(iii)溶剂杂质的总量不大于0.03％，所述溶剂杂质不是用于肺部产品的共溶剂制剂组分；和(iv)非溶剂杂质的总量不大于0.3％。基于胰岛素颗粒的总体积计，所述可吸入胰岛素中高达99体积％的胰岛素颗粒具有小于5μm的粒度。高效方法制备高纯度可吸入胰岛素材料。所述高效方法的收率为75％至85％或更高。 | ||
| 搜索关键词： | 胰岛素 类似物 纯度 吸入 颗粒 及其 高效 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种用于肺部药物产品的高纯度可吸入胰岛素材料，包含：具有微米级粒度且具有以下特征的胰岛素颗粒：(i)所述胰岛素颗粒的纯度基于干重不小于96重量％；(ii)所述胰岛素颗粒中锌的量基于干重不大于1重量％且不小于0.3重量％；(iii)所述胰岛素颗粒中胰岛素相关杂质的总量基于干重不大于2重量％；(iv)所述胰岛素颗粒中溶剂相关杂质的总量基于干重不大于0.03重量％，所述溶剂相关杂质不包括所述肺部产品中的共溶剂制剂组分；(v)所述胰岛素颗粒中非溶剂相关杂质的总量基于干重不大于0.3重量％。
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