[发明专利]一种稳定性好的左旋奥拉西坦注射剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201610103755.3 | 申请日： | 2016-02-25 |
| 公开（公告）号： | CN107115273B | 公开（公告）日： | 2020-10-09 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆润泽医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4015;A61K47/18;A61K47/10;A61P25/28 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 | 代理人： | 文巍 |
| 地址： | 400042*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 一种稳定性好的左旋奥拉西坦注射剂，其特征在于，它是由下列重量百分比的原辅料制得：左旋奥拉西坦52%~65%，甘油13%~27%，甘氨酸12%~25%，苯甲醇1%~5%；按照本发明制得的左旋奥拉西坦注射剂灭菌过程中溶液pH基本无变化，成品稳定性好，有效期长，可达到18个月以上，有效期内产品杂质少，其总杂质低于0.38%，产品主药溶解性好，不溶性微粒均小于25μm，患者注射过程中疼痛感降低，患者顺应性好。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 稳定性 左旋奥拉西坦 注射 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种稳定性好的左旋奥拉西坦注射剂，其特征在于，它是由下列重量百分比的原辅料制得：左旋奥拉西坦52%~65%左右，甘油13%~27%左右，甘氨酸12%~25%左右，苯甲醇1%~5%左右；将上述原辅料加入配料罐中，随即加入2/3处方量的灭菌注射用水，搅拌，溶解，得浓配液；取浓配液，加入磷酸钠盐缓冲液（精密称取磷酸氢二钠65.697g和磷酸二氢钠2.346g置于1000ml容量瓶中，加入纯化水溶解、稀释定容至刻度，即得）调节pH至6.0~7.0，加入总体积0.1%~0.3%（g/ml）的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入灭菌注射用水至处方量，经中间品检验合格，即可。
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