[发明专利]一种硝苯地平控释片及其制备方法

摘要

本发明提供一种硝苯地平控释片，包括片芯和包裹在所述片芯上的包衣；所述片芯包括含药层和复合在含药层上的助推层，所述包衣在含药层的一侧有释药孔；所述含药层包括以下组分，以占含药层总重量的质量百分比计：硝苯地平：5～45％；助悬剂：25～85％；促渗剂：1～25％；润滑剂：0.5～10％；所述助推层包括以下组分，以占助推层总重量的质量百分比计：促渗透聚合物：45～90％；促渗剂：5～45％；着色剂：0.1～4％；润滑剂：0.1～10％；所述包衣包括成膜材料和致孔剂，所述成膜材料与致孔剂质量比为100：(5～30)。本发明的硝苯地平控释片组成简单，控释效果好。本发明提供一种硝苯地平控释片的制备方法。

主权项

1.一种硝苯地平控释片，包括片芯和包裹在所述片芯上的包衣；所述片芯包括含药层和复合在含药层上的助推层，所述包衣在含药层的一侧设置有释药孔；所述含药层由以下组分组成，以占含药层总重量的质量百分比计：硝苯地平微粉：5～45％；助悬剂：35％～80％；促渗剂：4～10％；润滑剂：0.5～10％；所述助悬剂为分子量为10～90万的聚氧乙烯；所述硝苯地平微粉的粒径为10～30μm；所述助推层由以下组分组成，以占助推层总重量的质量百分比计：促渗透聚合物：60～77.5％；促渗剂：20～30％；着色剂：0.1～4％；润滑剂：0.1～10％；所述包衣包括成膜材料和致孔剂，所述成膜材料与致孔剂的质量比为100：(5～30)；所述硝苯地平片按照以下方法制备得到：A)将5～45％的硝苯地平微粉、35％～80％的助悬剂、4～10％的促渗剂和0.5～10％的润滑剂混合，得到含药层物料；所述助悬剂为分子量为10～90万的聚氧乙烯；将60～77.5％的促渗透聚合物、20～30％的促渗剂、0.1～4％的着色剂和0.1～10％的润滑剂混合，得到助推层物料；B)将所述步骤A)中的含药层物料和助推层物料进行压片，得到双层片芯；C)采用包衣液对所述步骤B)得到的双层片芯进行包衣，得到包衣片，所述包衣液包括成膜材料、致孔剂和溶剂；D)将所述步骤C)中的包衣片含药层的一侧打孔，得到硝苯地平控释片。