[发明专利]一种甲磺酸苦柯胺B有关物质检测方法有效
| 申请号： | 201510655785.0 | 申请日： | 2015-10-12 |
| 公开（公告）号： | CN105301157B | 公开（公告）日： | 2017-03-29 |
| 发明（设计）人： | 韩冬;王琳琳;董凯;孙长海;姚小青 | 申请（专利权）人： | 天津红日药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京华科联合专利事务所(普通合伙)11130 | 代理人： | 王为,孟旭 |
| 地址： | 301700 天津市武清*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种甲磺酸苦柯胺B有关物质质量控制方法，包括以下步骤步骤1，系统适用性溶液制备取杂质1、杂质2、杂质3及甲磺酸苦柯胺B配制成系统适用性溶液；步骤2，供试品溶液制备取甲磺酸苦柯胺B原料药配制成供试品溶液；步骤3，对照溶液的制备取供试品溶液配制成对照溶液；步骤4，分别将系统适用性溶液、对照溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，得到色谱图；步骤5，根据系统适用性溶液、对照溶液和供试品溶液的色谱图，经过计算得到供试品溶液中各已知杂质、未知杂质及总杂质的含量。本发明所述的检测方法具有重现性好、准确度高等特点。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 酸苦 有关 物质 检测 方法 | ||
【主权项】：
一种甲磺酸苦柯胺B有关物质检测方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1，系统适用性溶液制备：取杂质1、杂质2、杂质3及甲磺酸苦柯胺B配制成系统适用性溶液；步骤2，供试品溶液制备：取甲磺酸苦柯胺B原料药配制成供试品溶液；步骤3，对照溶液的制备：取供试品溶液配制成对照溶液；步骤4，分别将系统适用性溶液、对照溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，得到色谱图；步骤5，根据系统适用性溶液、对照溶液和供试品溶液的色谱图，经过计算得到供试品溶液中各已知杂质、未知杂质及总杂质的含量；其中，液相色谱的色谱条件如下：色谱柱：迪马Diamond C18，型号250mm×4.6mm，5μm；流动相：甲醇‑20mM四丁基硫酸氢铵水溶液，二者体积比为10:90‑20:80，以浓氨水调溶液的pH值范围为2.5‑3.5；检测波长：280nm；柱温：30℃；流速：1ml/min，进样量10μL，其中，所述杂质1‑3的化学结构如下：杂质1：杂质2：杂质3：
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