[发明专利]枸橼酸原料中细菌内毒素的检测方法在审
| 申请号： | 201410403423.8 | 申请日： | 2014-08-18 |
| 公开（公告）号： | CN104232739A | 公开（公告）日： | 2014-12-24 |
| 发明（设计）人： | 陈莹;孙毅;金丽;武晓飞 | 申请（专利权）人： | 中国大冢制药有限公司 |
| 主分类号： | C12Q1/56 | 分类号： | C12Q1/56 |
| 代理公司： | 天津市宗欣专利商标代理有限公司 12103 | 代理人： | 王宁宁 |
| 地址： | 300382 *** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种枸橼酸原料中细菌内毒素的检测方法，首先进行干扰试验，确定使用何种灵敏度的鲎试剂对枸橼酸原料进行细菌内毒素检查；然后将待测的枸橼酸原料稀释配制成待测溶液，加入上述干扰试验中确定的鲎试剂，进行细菌内毒素检测。本发明的枸橼酸原料中细菌内毒素的检测方法，解决了新开发注射液产品中枸橼酸原料的细菌内毒素检查问题；从源头上对无菌产品质量进行控制，对保证输液产品的安全性有重要意义。该方法有生物化学的理论基础，更科学；利用酶的分子生化反应，专属性高，重现性强，准确度和灵敏度高；操作简单快速，无需特殊仪器设备，实用性强。 | ||
| 搜索关键词： | 枸橼酸 原料 细菌 内毒素 检测 方法 | ||
【主权项】：
一种枸橼酸原料中细菌内毒素的检测方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：首先选取L＜0.25EU/mg作为枸橼酸原料的细菌内毒素限值进行干扰试验，确定使用何种灵敏度的鲎试剂对枸橼酸原料进行细菌内毒素检查；然后将待测的枸橼酸原料稀释配制成待测溶液，最大有效稀释倍数MVD=20，加入上述干扰试验中确定的鲎试剂，在37±1℃的温度下反应60±2分钟，而后缓缓倒转180°观察管内凝胶情况，管内凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性；管内凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性；当鲎试剂，供试品的配方，生产工艺改变或试验环境发生变化时，须重新进行干扰试验。
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