[发明专利]可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架及制备方法

摘要

可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架的制备方法，(1)制备羊膜；(2)制备牛背腱腱片；(3)羊膜与牛背腱腱片的无毒交联。人羊膜与牛背腱腱片复合的硬脑膜修补支架，包括制备得到的羊膜和牛背腱腱片，通过无毒交联得到的人羊膜与牛背腱腱片复合的硬脑膜修补支架。羊膜处理方法符合国家标准，能保留羊膜的生物活性功能；牛背腱腱片的制备与其他胶原膜的制备方法不同，既去除了细胞、核酸等免疫原性物质，又没有破坏天然牛背腱胶原的结构，使其力学性能得以保留，而且生物安全性得到提高。两种天然的胶原膜经无毒交联、并冷冻干燥后，其各项性能满足硬脑膜修补的临床要求。

主权项

可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)制备羊膜：按国家标准(YZB/国0593‑2005)进行羊膜取材和制备；(2)制备牛背腱腱片：新鲜牛背腱去除表面结缔组织，用生产工艺用水清洗、用浓度为0.1％‑0.5％的过氧乙酸浸泡消毒1‑2hr，再用去离子水清洗；用1％‑5％的盐水浸泡1‑2hr后，置于‑20℃—‑40℃的温度进行冷冻，沿牛背腱纤维走向纵向切成腱片；将腱片置‑20℃—‑40℃冷冻后取出放入20℃‑40℃的清水中融化加漂洗，如此反复冻融2‑5次后，用核酸酶包括：浓度为100‑200U/mL的DNase和浓度为50‑150U/mL的RNase处理，温度为20‑45℃，摇床震荡8‑24小时后，经PBS缓冲液清洗3‑5次至pH6.5‑7.5，制得牛背腱腱片,保留了牛背腱胶原的天然结构，置4‑8℃的环境下冷藏备用；(3)羊膜与牛背腱腱片的无毒交联：将上述羊膜和牛背肌腱胶原膜经PBS缓冲液或生理盐水浸润5‑10分钟后，将羊膜的上皮层朝下进行平铺，再将上述处理好的牛背腱腱片铺在羊膜上，将羊膜和牛背腱腱片置于无毒交联剂中，交联剂包括：分子量在1500—5000的糖蛋白，碳原子数30以下的羟基脂肪酸，经20‑60分钟，25℃‑37℃，PH4.5‑7.5的交联浴后，弃去溶液，并用去离子水反复漂洗2‑5次，控干水后冷冻干燥，包装、灭菌，制得人羊膜与牛背腱腱片复合的硬脑膜修补支架。