[发明专利]可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架及制备方法

权利要求书

1.可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架的制备方法，其特征在于， 包括以下步骤：

(1)制备羊膜：按国家标准(YZB/国0593-2005)进行羊膜取材和制备；

(2)制备牛背腱腱片：新鲜牛背腱去除表面结缔组织，用生产工艺用水清 洗、用浓度为0.1％-0.5％的过氧乙酸浸泡消毒1-2hr，再用去离子水清洗；用 1％-5％的盐水浸泡1-2hr后，置于-20℃—-40℃的温度进行冷冻，沿牛背腱纤维 走向纵向切成腱片；将腱片置-20℃—-40℃冷冻后取出放入20℃-40℃的清水中 融化加漂洗，如此反复冻融2-5次后，用核酸酶包括：浓度为100-200U/mL的 DNase和浓度为50-150U/mL的RNase处理，温度为20-45℃，摇床震荡8-24小 时后，经PBS缓冲液清洗3-5次至pH6.5-7.5，制得牛背腱腱片,保留了牛背腱 胶原的天然结构，置4-8℃的环境下冷藏备用；

(3)羊膜与牛背腱腱片的无毒交联：将上述羊膜和牛背肌腱胶原膜经PBS 缓冲液或生理盐水浸润5-10分钟后，将羊膜的上皮层朝下进行平铺，再将上述 处理好的牛背腱腱片铺在羊膜上，将羊膜和牛背腱腱片置于无毒交联剂中，交 联剂包括：分子量在1500—5000的糖蛋白，碳原子数30以下的羟基脂肪酸， 经20-60分钟，25℃-37℃，PH4.5-7.5的交联浴后，弃去溶液，并用去离子水 反复漂洗2-5次，控干水后冷冻干燥，包装、灭菌，制得人羊膜与牛背腱腱片 复合的硬脑膜修补支架。

2.根据权利要求1所述的可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架的 制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中牛背腱腱片包括两层，两层牛背腱腱 片按照肌腱胶原蛋白纤维走向的横纵向交叉叠在一起，然后再将叠好的两层牛 背腱腱片铺在羊膜上。

3.根据权利要求1所述的可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架的 制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中在牛背腱腱片的上面再覆盖一层羊膜 上皮层朝上的羊膜。

4.根据权利要求2或3所述的可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支 架的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的过氧乙酸的浓度为0.2％，并且 浓度为0.2％的过氧乙酸中内含5％无水乙醇；核酸酶的酶解温度为37℃；将制得 的牛背腱腱片，置4℃的环境下冷藏备用。

5.根据权利要求4所述的可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架的 制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中腱片保留了牛背腱胶原的天然结构， 其厚度为0.3-0.5mm，长度为：10-100mm，宽度为：10-50mm。

6.根据权利要求5所述的可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架的 制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中在平铺羊膜时，在羊膜下方铺垫0.45 μm微孔的硝酸纤维素滤纸。

7.可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架，其特征在于，包括通过 上述制备得到的羊膜和牛背腱腱片，通过无毒交联得到的人羊膜与牛背腱腱片 复合的硬脑膜修补支架。

8.根据权利要求7所述的可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架， 其特征在于，牛背腱腱片包括两层，两层牛背腱腱片按照肌腱胶原蛋白纤维走 向的横纵向交叉叠在一起，然后再将叠好的两层牛背腱腱片铺在羊膜上。

9.根据权利要求7所述的可降解人羊膜与牛背腱复合的硬脑膜修补支架， 其特征在于，牛背腱腱片的上再覆盖一层羊膜上皮层朝上的羊膜。