[发明专利]一种复方α-酮酸片组合物及其制备工艺

摘要

本发明提供一种制备工艺简单，稳定，外观优美，溶出度好的复方α-酮酸片制剂及其制备工艺。按照该方法制备的复方α-酮酸片中的五种钙盐，在四种不同介质中(1000ml水、pH1.0盐酸、pH4.0醋酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐冲溶液)的溶出行为与市售原研开同^TM保持一致(f2相似因子大于50)，并且经过室温长期稳定性考察具有很好的稳定性。

主权项

一种复方α‑酮酸片组合物，其特征在于包衣采用胃溶性包衣材料，片芯由下述按重量份计的成分组成：   用量/份 酮缬氨酸钙 86 消旋酮异亮氨酸钙 67 酮亮氨酸钙 101 消旋羟蛋氨酸钙 59 酮苯丙氨酸钙 68 醋酸赖氨酸 105 酪氨酸 30 色氨酸 23 苏氨酸 53 组氨酸 38 聚维酮k30 42‑44 淀粉 43‑45 交联聚维酮 5‑7 聚乙二醇6000 12‑14 滑石粉 19‑21 二氧化硅 3.5‑5.5 硬脂酸镁 14‑16