[发明专利]人胰岛素及类似物或偶联物体外生物活性测定方法有效
| 申请号： | 201410184224.2 | 申请日： | 2014-05-04 |
| 公开（公告）号： | CN105092490B | 公开（公告）日： | 2019-08-09 |
| 发明（设计）人： | 范开;何跃 | 申请（专利权）人： | 重庆派金生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N21/31 | 分类号： | G01N21/31;G01N21/78 |
| 代理公司： | 重庆中之信知识产权代理事务所(普通合伙) 50213 | 代理人： | 张景根 |
| 地址： | 400700 *** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种人胰岛素及类似物，包括速效胰岛素如门冬胰岛素(Insulin aspart)、赖脯胰岛素（Insulin Lispro）、赖谷胰岛素（InsulinGlulisine）；长效胰岛素如甘精胰岛素（Insulin glargine）、地特胰岛素(Insulin Detemir)、德谷胰岛素（Insulin Degludec）以及修饰偶联物如聚乙二醇化胰岛素及类似物PEG‑Lispro（PEG conjugated insulin lispro）和PEG‑Insulin（PEG conjugated des B30‑insulin）的体外细胞法的生物效价测定方法及其应用。该发明采用雄性大鼠前脂肪细胞经体外诱导成脂肪细胞后，采用葡萄糖氧化酶法测定脂肪细胞的培养液中葡萄糖经胰岛素作用下的消耗量，计算相应的胰岛素生物效价。 | ||
| 搜索关键词： | 胰岛素 类似物 物体 外生 活性 测定 方法 | ||
【主权项】：
1.人胰岛素及类似物或偶联物体外生物效价测定方法，其特征包含如下步骤：(1)、雄性大鼠前脂肪细胞的制备；(2)、前脂肪细胞诱导分化为脂肪细胞；(a)前脂肪细胞在DMEM完全培养基含有终浓度为0.2～1mmol/L3‑异丁基‑1‑甲基黄嘌呤、0.5～2μmol/L地塞米松和2～10μg/mL胰岛素的诱导分化溶液(Ⅰ)培养48～72小时；(b)再经DMEM完全培养基含有终浓度为2～10μg/mL胰岛素的诱导分化溶液(Ⅱ)培养48～72小时；(c)诱导分化成脂肪细胞后，经饥饿培养24小时；(3)、一定浓度人胰岛素待测样品，加入到诱导分化的脂肪细胞培养液中，6～12小时内测定促进葡萄糖利用变化值；(4)、葡萄糖氧化酶法测定脂肪细胞培养液中的葡萄糖消耗利用率；(5)、葡萄糖消耗利用率计算人胰岛素生物效价单位的方法；所述的人胰岛素及类似物包括普通胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、赖谷胰岛素、甘精胰岛素以及混合型重组人胰岛素注射液。
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