[发明专利]烷基化环糊精组合物及其制备和使用方法

摘要

本发明涉及低氯化物烷基化环糊精组合物及其制备和使用方法。本发明的方法提供具有低水平的药物降解剂和氯化物的烷基化环糊精。

主权项

1.制备烷基化环糊精组合物的方法，所述方法包括：(a)使环糊精与烷化剂混合以形成包含烷基化环糊精组合物、一种或多种不期望的组分及一种或多种药物降解杂质的反应环境；(b)进行一种或多种分离以从所述反应环境去除所述一种或多种不期望的组分，从而形成包含所述烷基化环糊精组合物和所述一种或多种药物降解杂质的部分纯化的溶液，其中所述一种或多种分离是超滤、渗滤、离心、萃取、溶剂沉淀或透析；(c)通过包括使活性碳经历第一碳清洗过程的方法来制备残余传导率为10μS或更低的不含磷酸盐的活性碳，所述第一碳清洗过程包括添加水、将所述碳浸泡在所述水中以及排出所述水，其中在进行所述方法之后，所述水具有10μS或更低的残余传导率；以及(d)用所述残余传导率为10μS或更低的不含磷酸盐的活性碳处理所述部分纯化的溶液并产生所述烷基化环糊精组合物，其中所述烷基化环糊精组合物由于药物降解剂而具有小于0.5A.U.的吸收，所述吸收是在1cm程长的比色皿中对含有300mg所述烷基化环糊精组合物/mL溶液的水溶液在245nm至270nm波长下通过UV/可见光分光光度法测定的。