[发明专利]一种贝美格注射液的制备方法在审
| 申请号： | 201310665064.9 | 申请日： | 2013-12-10 |
| 公开（公告）号： | CN104688674A | 公开（公告）日： | 2015-06-10 |
| 发明（设计）人： | 王燕 | 申请（专利权）人： | 上海朝晖药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/45;A61P25/26 |
| 代理公司： | 上海新天专利代理有限公司 31213 | 代理人： | 王巍 |
| 地址： | 201908 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种贝美格注射液的制备方法。本发明通过改进制备方法：终端灭菌条件由100℃，45min改进为116℃，30-45min；配液注射用水温度由大于90℃改进为水温为70-85℃。经过试验检测，产品的无菌检测达到了规定要求，且有关物质指标也有所下降。从而，更好地降低了产品的质量风险及患者的用药风险。经加速试验和长期稳定性试验后，表明采用本发明新方法后,贝美格注射液无菌检查、有关物质、含量等各项指标均达到中国国家食品药品监督管理局的贝美格注射液YBH03112012标准，达到了很好的效果。本发明方法简单,不增加新的成本,适宜于规模型工业化生产，有较大的应用价值。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 美格 注射液 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种贝美格注射液制备方法，所述贝美格注射液的组成成份如下： 其特征在于，所述制备方法包括下列步骤： （1）将80%配制量的注射用水放入配液罐中，加入氯化钠搅拌； （2）加入贝美格，搅拌； （3）加入药用炭，搅拌； （4）加入注射用水至全量，搅拌； （5）溶液先用钛滤器、再依次通过0.45μm和0.2μm微孔膜筒式过滤器过滤； （6）调节pH值至5.0‑6.0； （7）测定中间品含量、pH值； （8）灌封至20ml安瓿； （9）终端灭菌； （10）灯检； （11）印字包装、入库。
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