[发明专利]一种含孟鲁司特钠的稳定的胶囊制剂及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有孟鲁司特钠的稳定的胶囊制剂及制备该制剂的方法。由于孟鲁司特钠原料本身不稳定，吸湿性强，遇光易降解，易造成有关物质超限，含量变化等问题，所以对于生产过程中的环境和条件要求很高。在孟鲁司特钠片剂的制备过程中温度和条件不易控制，容易引起有效成分含量的变化。鉴于以上问题，本发明专利采用了胶囊剂型，结合孟鲁司特钠原料本身的性质和制剂特点，对原研产品的处方进行优化，对稀释剂、黏合剂、崩解剂的加入量和加入时间进行了优化，得到稳定的孟鲁司特钠胶囊。本发明还涉及孟鲁司特钠胶囊生产阶段的制备方法。

主权项

一种孟鲁司特钠胶囊，其特征在于，其中含有孟鲁司特钠、交联羧甲基纤维素、羟丙甲基纤维素和硬脂酸镁组成，其甘露醇作为稀释剂，交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂，羟丙甲基纤维素作为粘合剂，硬脂酸镁作为润滑剂，其中崩解剂交联羧甲基纤维素钠采用外加的方式加入制剂中。