[发明专利]一种中药宁心安神制剂的质量控制方法

摘要

本发明提供了一种中药宁心安神胶囊制剂的鉴别方法，属于药物的质量控制领域。包括石菖蒲、远志、丹参的薄层鉴别，具有专属性强、快速、操作简便等特点，克服了宁心安神胶囊现有检测方法的不全面，从而达到有效控制该药物的产品质量。经临床对440例临床观察，疗效结果表明，治疗组病人治疗后对更年期综合征、神经衰弱等所致的不寐证引起的心烦不寐或多梦易醒，头晕耳鸣，口干咽燥，五心烦热，心悸汗出，健忘等症状均有明显改善。提示宁心安神胶囊可明显改善更年期综合征、神经衰弱的临床症状，有较好的临床疗效，治疗组痊愈率、显效率、有效率分别为56.67％、18.75％、15.42％，总有效率为90.83％，用药后均未发现明显不良反应和毒副作用，提示本品临床使用安全可靠。

主权项

本发明提供一种宁心安神胶囊制剂的鉴别方法，以解决原检测方法存在不全面的问题。本发明采取的技术方案是，包括如下鉴别方法：1.系方中石菖蒲的鉴别。取本品5粒，倾出内容物，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g，同法制成对照品溶液。再取缺石菖蒲药材的阴性样品2.5g，同法制成阴性对照溶液，照薄层色谱法实验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以笨一丙酮(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个或一个以上相同颜色的斑点。本实验专属性强，重现性好，阴性无干扰。