[发明专利]一种中药宁心安神制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于药物的质量控制领域，具体涉及一种宁心安神胶囊的鉴别方法。

背景技术

中药成分复杂，特别是中药复方往往含多类、多种成分，构成了一个非常复杂的系统。目前新的有效部位中药制剂和现代复方中药制剂的研发不断增多，新的工艺及多种不同提取方式并用于药品的研究和生产。随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展，中药的色谱鉴别和含量测定成为重要手段。但目前大部分的中成药处方中一般只建立某一味或其中几味药材的鉴别或含量测定，针对上述多种新工艺同时应用的情况，仅建立某一味或其中几味药材的鉴别或含量测定具有一定的片面性。

宁心安神胶囊收载于卫生部药品标准中药成方制剂第五册，具有镇惊安神，宽胸宁心。用于更年期综合症，神经衰弱。其处方是：黄莲、琥珀、石菖蒲、远志(制)、茯苓、丹参、甘草、红枣、小麦、磁石(煅)、珍珠母。其制法：以上十一味，黄连、琥珀、石菖蒲100g粉碎成最细粉，过筛，混匀；磁石、珍珠母、茯苓加水煎煮2小时后，再加入上述剩余的石菖蒲和其余甘草等五味煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，放置使沉淀6小时，取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16-1.18的稠膏，加入黄连等粉末混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。

方中以性寒成，归肝心经，平肝潜阳、安神定惊，用于惊悸失眠、头晕目眩的珍珠母和磁石以及性甘成凉，归心经，止汗、退滤热，用于自汗、盗汗、骨蒸劳热的小麦共为君药。以性苦辛温，归心脾肾经，安神益智、交通心肾，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神智恍惚的远志；以性甘淡平，归心肺脾肾经，利水渗湿、健脾宁心，用于心神不安、惊悸失眠的茯苓；以性苦、微寒，归心肝经，清心除烦、凉血消痈，用于心烦不眠、月经不调、疮疡肿痛的丹参和性甘平，归脾胃心经，补中益气、养血安神的红枣同为臣药。佐以开窍豁痰、醒神益智的石菖蒲和补脾益气的甘草。使以清热燥湿、泻火解毒的黄莲和性甘平，安神镇惊、活血利尿的琥珀来达到有效治疗更年期综合症、神经衰弱等病症

宁心安神胶囊原来的检测方法中没有石菖蒲、远志、丹参的薄层鉴别，如没有相应的检测手段容易造成不法企业在投料过程少投或不投处方中的某些药材，不能全面的反映宁心安神胶囊重要成分和含量，专属性不强、具片面性。

发明内容

本发明提供一种宁心安神胶囊的鉴别方法，以解决原检测方法存在不全面的问题。本发明采取的技术方案是，包括如下鉴别方法：

(1)系方中石菖蒲的鉴别。取本品5粒，倾出内容物，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g，同法制成对照品溶液。再取缺石菖蒲药材的阴性样品2.5g，同法制成阴性对照溶液，照薄层色谱法实验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以笨一丙酮(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个或一个以上相同颜色的斑点。本实验专属性强，重现性好，阴性无干扰。

(2)系方中远志的鉴别。取本品5粒，倾出内容物，加甲醇20ml超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加醋酸乙酯20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取缺远志药材的阴性样品2.5g，同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以笨一醋酸乙酯-甲酸(8∶1∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个或一个以上相同颜色的斑点。重现性好，阴性无干扰。