[发明专利]一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法

摘要

本发明提供一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，它包括以下操作步骤：动物组织材料的前置处理分离与初洗；病毒灭活；脱细胞；氯化钠处理；成型；包装灭菌。用该方法制备的动物源性脱细胞ECM材料完全去除了动物源细胞成分和DNA成分，同时完整地保留了天然ECM的成分、三维结构和能够诱导促进组织再生的活性生长因子，无内毒素、有机溶剂和有毒溶剂残留，并可根据不同的适应症形成具有不同的尺寸、厚度和力学强度的产品。

主权项

一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于包括以下操作步骤：（1）动物组织材料的前置处理分离与初洗取新鲜动物的组织，使用注射用水冲洗3遍；（2）病毒灭活采用低浓度过氧乙酸‑乙醇溶液法灭活病毒，该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，其中过氧乙酸的体积百分含量为0.05~0.2%，灭活时间为1~2h，温度范围为4~40℃；然后在磷酸盐缓冲液中清洗2~5次，每次15min，检测清洗后的磷酸盐缓冲液的pH值，当pH达到6.5‑7.5后，以流动的注射用水清洗材料，检测电导率达到1.5um/s以下时终止；（3）脱细胞该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，首先将材料置入清洗槽中，在清洗槽中注入氢氧化钠溶液，开启清洗器，清洗时间为5~30min，氢氧化钠溶液浓度为5~100mmol/L，然后关闭清洗器，将氢氧化钠溶液倾出，注入磷酸盐缓冲液，开启清洗器，清洗时间为5~20min，磷酸盐缓冲液清洗重复2~5次，检测清洗后的磷酸盐缓冲液的pH值，当pH达到6.5‑7.5后，流动的注射用水清洗材料，检测电导率达到1.5um/s以下时终止；（4）氯化钠处理该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，将氯化钠溶液注入清洗槽中，开启清洗器，清洗时间为5~30min，氯化钠溶液浓度为0.015mol/L或2mol/L、pH值不超过7.8，然后以流动的注射用水清洗材料，检测电导率达到1.5um/s以下时终止；（5）成型该步骤包括制具固定、冷冻干燥和激光微孔打孔3步，按照不同产品要求设计相应尺寸和形状的制具，将材料固定于制具上，将已用注射用水清洗洁净、已固定于制具的材料放于冷冻干燥机中，按照预先设计的冻干流程进行冷冻干燥：预冻至25~50℃，保温0.5~4小时，升温至15℃，保温4~12小时，升温15℃，保温0.5~4小时，升温至25℃，保温4小时，冻干完成后，使用激光微孔打孔机打孔，孔径范围为0.05~1mm，孔间隔为0.1~2cm；（6）包装灭菌在无菌的状态下进行包装，一层采用特卫强纸、另一层采用聚乙烯塑料，包装完成后采用环氧乙烷进行灭菌。