[发明专利]一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法

权利要求书

1.一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于包括以下操作步骤：

（1）动物组织材料的前置处理分离与初洗

取新鲜动物的组织，使用注射用水冲洗3遍；

（2）病毒灭活

采用低浓度过氧乙酸-乙醇溶液法灭活病毒，该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，其中过氧乙酸的体积百分含量为0.05~0.2%，灭活时间为1~2h，温度范围为4~40℃；然后在磷酸盐缓冲液中清洗2~5次，每次15min，检测清洗后的磷酸盐缓冲液的pH值，当pH达到6.5-7.5后，以流动的注射用水清洗材料，检测电导率达到1.5um/s以下时终止；

（3）脱细胞

该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，首先将材料置入清洗槽中，在清洗槽中注入氢氧化钠溶液，开启清洗器，清洗时间为5~30min，氢氧化钠溶液浓度为5~100mmol/L，然后关闭清洗器，将氢氧化钠溶液倾出，注入磷酸盐缓冲液，开启清洗器，清洗时间为5~20min，磷酸盐缓冲液清洗重复2~5次，检测清洗后的磷酸盐缓冲液的pH值，当pH达到6.5-7.5后，流动的注射用水清洗材料，检测电导率达到1.5um/s以下时终止；

（4）氯化钠处理

该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，将氯化钠溶液注入清洗槽中，开启清洗器，清洗时间为5~30min，氯化钠溶液浓度为0.015mol/L或2mol/L、pH值不超过7.8，然后以流动的注射用水清洗材料，检测电导率达到1.5um/s以下时终止；

（5）成型

该步骤包括制具固定、冷冻干燥和激光微孔打孔3步，按照不同产品要求设计相应尺寸和形状的制具，将材料固定于制具上，将已用注射用水清洗洁净、已固定于制具的材料放于冷冻干燥机中，按照预先设计的冻干流程进行冷冻干燥：预冻至25~50℃，保温0.5~4小时，升温至15℃，保温4~12小时，升温15℃，保温0.5~4小时，升温至25℃，保温4小时，冻干完成后，使用激光微孔打孔机打孔，孔径范围为0.05~1mm，孔间隔为0.1~2cm；

（6）包装灭菌

在无菌的状态下进行包装，一层采用特卫强纸、另一层采用聚乙烯塑料，包装完成后采用环氧乙烷进行灭菌。

2.根据权利要求1所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的动物包括猪、牛、马。

3.根据权利要求1所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的组织包括小肠粘膜下层、真皮、心包。

4.根据权利要求1所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中过氧乙酸的体积百分含量为0.1%。

5.根据权利要求1所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中灭活时间为1h。

6.根据权利要求1所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）、（3）、（4）中清洗槽振荡频率为100~300rpm。

7.根据权利要求6所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）、（3）、（4）中清洗槽振荡频率为200rpm。

8.根据权利要求1所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）、（3）、（4）中超声波频率为20~80KHZ。

9.根据权利要求8所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）、（3）、（4）中超声波频率为45KHZ。

10.根据权利要求1所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中用氢氧化钠溶液对材料进行清洗的清洗时间为20min。

11.根据权利要求1所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中氢氧化钠溶液浓度为5~20mmol/L。

12.根据权利要求11所述的一种动物源性植入性医用生物材料的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中氢氧化钠溶液浓度为10mmol/L。