[发明专利]一种小儿健脾药物的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种小儿健脾药物的质量控制方法，分别以薄层色谱法鉴别药物中的山楂和甘草，以液相色谱法测定药物中的橙皮苷含量。本发明建立的质量控制方法中，药材鉴别方法成熟可行，专属性强，阴性无干扰，含量测定方法操作容易，精密度高，重现性好，使用本发明的质量控制方法能够精确、稳定地控制药物的质量，以适应药物的工业化稳定生产。

主权项

一种小儿健脾药物的质量控制方法，所述小儿健脾药物是由以下原料药制备而成的药物：党参、土炒白术、蜜炙甘草、麸炒芡实、土炒白扁豆、麸炒山药、土炒莲子肉、陈皮、清炒山楂、麸炒六神曲、清炒麦芽、茯苓、土炒薏苡仁，其特征在于所述质量控制方法中的鉴别方法包括如下鉴别：1）取所述药物10g，加硅藻土5g，研匀，加乙醚40ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣加乙酸乙酯40ml，超声处理15分钟，滤过，药渣备用，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取山楂对照药材1g，同法制备对照药材溶液；另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯:乙酸乙酯:甲酸=20:4:0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；2）取1）中乙酸乙酯提取后的残渣，挥去乙酸乙酯，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，正丁醇液回收至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷:丙酮:甲酸=8:1:0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。