[发明专利]红花黄色素注射用冻干制剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种红花黄色素注射用冻干制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）配液（2）粗滤（3）超滤（4）精滤（5）灌装（6）冻干。所述步骤（1）中采用的红花黄色素含羟基红花黄素A不少于20%，含总黄酮不少于80%。采用本发明精准的制备工艺，可以获取有效期延长至3年的红花黄色素制剂产品。

主权项

一种红花黄色素注射用冻干制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）配液：准确称取甘露醇置于浓配罐中，加占总注射用水质量90%的注射用水，搅拌使完全溶解，加入与甘露醇质量比例为1:1的红花黄色素，搅拌使完全溶解，调pH为7.0左右，搅拌使混合均匀；（2）粗滤：步骤（1）得到的药液分别经1μm和0.45μm微孔滤膜加压粗滤，得药液A；再用占剩余总注射用水质量的10%注射用水注入浓配罐中，过滤冲洗，得药液B；（3）超滤：将药液A过超滤，基本滤完后，采用药液B冲洗超滤器，合并滤液，计算超滤损失，再补加损失量的注射用水冲洗超滤，合并滤液至全量；（4）精滤：采用0.22μm微孔滤膜过滤；（5）灌装：将滤过后的药液分装于已经灭菌处理过的10ml西林瓶中；（6）冻干：冻干在‑35℃～‑47℃条件下进行，在此条件下保温2～4小时；再在1.5×10‑1mbar以下的真空条件下，升温至‑15℃，在‑15℃保温1～3小时；继续升温至0℃，继续保温1～2小时；继续升温至5℃，保温1～2小时；最后以每半小时5℃的速度使温度升温至40℃，保温5～8小时，即可真空包装；其中所述总注射用水的质量为红花黄色素和甘露醇总质量的10倍。