[发明专利]一种胶囊制剂中囊壳的铬含量检测方法

摘要

本发明属胶囊制剂领域，具体来说是提供一种胶囊制剂中囊壳的铬含量检测方法，特别是硬空心胶囊的检测方法，通过在供试品样品中加入双氧水，并优选进一步的通过预消解，使消解过程加入的强酸量减少，强酸用量的减少，也使得操作简便、快速，稳定性、回收率提高。本方法的建立，有利于对现有明胶胶囊壳的真伪优劣进行快速鉴别，有利于公众的用药安全。

主权项

一种胶囊制剂中囊壳的铬含量检测方法，其特征在于包括以下步骤：1)制备铬标准溶液：取一定量铬溶液于容量瓶中，加入2％硝酸定容至刻度，分别制备得到浓度为0、5、10、20、40、60、80ng/ml标准系列溶液；2)制备供试品溶液称取胶囊壳适量，于消解罐中，精确至0.1mg，加少量硝酸，放置过夜，加少量双氧水，盖上内外盖后移入微波消解仪中消解，将消解后的样液用水转移至定量容量瓶中，并用水洗涤消解罐，洗涤液一并移入容量瓶中，用水定容至刻度，混匀，离心，取上清液测试。同时做试剂空白。采用石墨炉原子吸收法测定吸收值；3)制备标准曲线并计算浓度：精密量取铬对照贮备溶液标准溶液1μg·mL‑1，用2％硝酸稀释制成0、5、10、20、40、60和80ng·mL‑1系列对照溶液。以铬元素的浓度为横坐标，响应值为纵坐标，铬在0‑80ng·mL‑1的范围内线性关系良好，得出铬元素线性回归方程，按得到的标准曲线以及吸收值结果计算供试品浓度；4)计算铬含量：结果计算公式： X = ( C 1 - C 2 ) × V 1 × 1000 m × 1000 × 1000 式中：X‑‑‑样品中铬含量mg/kgC1‑‑‑测试样品溶液中铬含量ng/mlC2‑‑‑样品空白溶液中铬含量ng/mlV1‑‑‑样品消解液定容体积mlm‑‑‑‑试样质量g。