[发明专利]一种制备恩替卡韦片剂的方法

摘要

本发明公开了一种制备恩替卡韦片剂的方法，取处方量的填充剂、崩解剂和粘合剂，混合均匀，得辅料备用；将处方量的恩替卡韦分散到注射用水中，得主药备用；将主药均匀喷洒在辅料中，加入润滑剂，混合均匀，测定中间体含量，压片，既得。本发明的恩替卡韦片剂制备方法采用喷枪将主药喷入预先混合好的药用辅料中，很好的解决了片剂在药物含量低的情况下的均匀度问题。此外，采用低水分微晶纤维素PH-200LM作为恩替卡韦片剂填充剂无需烘干工艺直接压片，该直接压片工艺较湿法制粒、硫化床、沸腾制粒、喷雾干燥等工艺更简单易行，适合工业化生产，有利于产品质量的控制和节能降耗，降低生产成本，具有很好的实用性。

主权项

一种制备恩替卡韦片剂的方法，其特征在于：取处方量的填充剂、崩解剂和粘合剂，混合均匀，得辅料备用；将处方量的恩替卡韦分散到注射用水中，得主药备用；将主药均匀喷洒在辅料中，加入润滑剂，混合均匀，测定中间体含量，压片，既得；其中，恩替卡韦片剂，原料由以下质量百分比的各组分组成：0.1%～0.8%恩替卡韦，80%～95%填充剂，2%～5%崩解剂，2～6%粘合剂，0.1%～1%润滑剂；所述的填充剂为微晶纤维素PH‑200LM；所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、交联羧甲基淀粉钠中的一种或几种；所述的粘合剂为聚维酮K30、淀粉、糊精中的一种或几种；所述的润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇6000、泊洛沙姆188中的一种或几种。