[发明专利]一种猪脾转移因子注射液的生产方法

摘要

本发明涉及一种猪脾转移因子注射液的生产方法。改进生产方法采用的是低温超声波裂解法，比较上述工艺技术其主要特点在于，低温超声波裂解法产生的超声波和局域超高压物理强化条件，实现对脾脏组织和细胞的破碎，能够保护加工材料原有生物活性成分不被破坏，并能获取纯天然的高效生物活性物质和全价氨基酸。该方法在保证产品安全性的基础上，不但避免了传统高温生物灭活方法所带来的活性成分损失的弊端，使生产工艺和生产条件大大简化，极大地降低了生产成本，显著提高了生产效率，具备规模化生产的必备条件。

主权项

一种猪脾转移因子注射液的生产方法，其特征主要包括以下几个步骤：(1)预处理  取健康新鲜或冷冻的猪脾脏，去除外包装解冻，放入缓冲区，用1％TH4+浸泡消毒5min后，去除内包装；称取脾脏，先用纯化水清洗3次，再用注射用水清洗1次，洗毕控水；剔除脾脏被膜上的脂肪组织、系膜，用灭菌生理盐水清洗脾脏2次，称重；(2)匀浆  将脾脏用绞肉机绞碎，按1∶1比例加入灭菌注射用水后用匀浆机匀浆；(3)超声裂解  取匀浆液在超声波粉碎仪中在2～8℃超声裂解后收取裂解后的浆液，‑20℃冻存待用；(4)超滤分离  浆液经4℃，6000r/min离心15min，收集上清液，经5μm滤柱预滤后，再通过30KDa的中空纤维超滤柱过滤，然后经过6KDa的中空纤维超滤柱过滤即为原液；(5)灭活向原液中加入最终浓度为0.05％的甲醛溶液，37℃灭活12h；抽样进行半成品检验，2～8℃保存，应不超过14日。