[发明专利]一种盐酸美克洛嗪片有关物质的测定方法

摘要

本发明提供了一种测定盐酸美克洛嗪片有关物质的稳定性指示性分析方法。盐酸美克洛嗪为第一代哌嗪类抗组胺剂，适用于晕动症引起恶心、呕吐、头晕的治疗和预防并对前庭疾病引起的眩晕也有效。本发明采用高效液相色谱法对盐酸美克洛嗪片有关物质进行测定，可用于盐酸美克洛嗪片的质量控制。

主权项

一种盐酸美克洛嗪片有关物质的测定方法，该方法采用高效液相色谱法，其特征在于所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱为苯基柱，规格为250 mm×4.6 mm，5 µm；流动相：A为甲醇，B为pH7.0的磷酸氢二铵溶液；梯度洗脱程序为0→5.0min，A为80%；5.0→35.0min，A由80%变为95%；35.0→35.01min，A由95%变为80%；35.01→45.0min，A为80%；流速1.0ml/min；检测波长：225 nm；柱温为30℃；理论板数以盐酸美克洛嗪计应不低于2000；测定方法：本品10片，研细，取相当于盐酸美克洛嗪50mg的粉末，精密称定，置50ml容量瓶中，以流动相A和B混合溶液为稀释剂，其中A为60‑90%，用稀释剂超声溶解并稀释至刻度，摇匀，静置取上层液体滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取盐酸美克洛嗪对照品，加稀释剂溶解制成1ml中含10μg盐酸美克洛嗪的溶液，作为对照溶液；取对照溶液20μl，注入高效液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高为记录仪满量程的20％～30％，取供试品溶液20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰峰面积的一半，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液中主峰峰面积。