[发明专利]一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法

摘要

本发明提供一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法，为保证药品生产过程中所采集数据的真实性，对药品生产企业中安装的各在线数据采集终端进行有效的管理，把所采集的动态数据与对应生产设备进行关联，并把生产设备与产品工序进行有效对应，以确保各在线数据采集设备能够按照规定要求正常运行，同时确保所采集的各生产设备运行数据的真实性。通过简单直观的方式查看各设备运行数据和结果数据，实时查看各生产设备运行数据，掌握各设备运行情况。创新监管部门监管模式，提高监管效能。

主权项

一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法，其特征在于，把生产设备、采样点、在线数据采集设备以及产品工艺中的相关工序进行关联，通过在线数据采集设备定时发送心跳数据和适时查看各生产设备的运行情况，以保证在线数据采集设备的正常运行和保证对生产用设备所采集数据具有真实性；具体步骤如下：1)建立在线数据采集设备与生产质量管理信息系统间的心跳协议，在线数据采集设备每隔一定时间按照心跳协议产生一组心跳数据，并发送给生产质量管理信息系统，质量管理系统则按照心跳协议对接受到的心跳数据进行解析，以此来表示在线数据采集设备的运行情况；2)从批生产记录的横向纬度以及从产品工序的纵向纬度查看实施在线数据采集的设备在各批次药品生产中的动态运行数据，保证所采集设备的真实性；3)能够从生产设备基础档案中查看每一个实施在线采集设备的运行数据，针对每一个设备运行情况进行分析，判断各生产设备运行状态；4)从在线数据采集设备档案中查看每一台在线数据采集设备的采集数据，针对每台采集设备的运行情况分析，判断采集设备的运行状态；5)所采集数据的展示通过图形化方式与数据列表方式相结合；6)数据的查看从批生产记录、产品工序、生产设备、采集设备的多个角度进行，无论通过哪种方式，数据的类型都分为运行数据和结果数据两种，运行数据记录生产设备的运行过程，结果数据是对运行数据的分析，通过两种数据判断设备运行过程是否正常；7)在线数据采集终端实时获取各生产设备运行数据后会及时对所采集的数据进行分析，没有问题，则把设备运行数据立刻进行传输，发现设备运行不符合GMP相关规范要求，则立即产生预警数据，并对预警数据和过程数据进行传输。