[发明专利]一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法

说明书

技术领域

本发明涉及计算机应用技术，或工业生产数据的数据分析处理技术，具体地说是一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法。

背景技术

对药品生产企业生产过程数据进行分析时，数据的真实性非常重要，只有建立在数据真实性的基础上，对生产过程数据的分析才是有意义、有价值的，才能真正的反映生产企业生产过程的真实问题，给分析产品质量问题和实施监管提供最有效的依据，如果不能保证所采集的数据的真实性，将会导致系统的所有分析结果错误，产生严重的后果。因此如何保证数据采集的真实性是当前面临的必须要解决的一个问题。

在制药行业中，注射用水的回水、出水温度、关键车间的温、湿度都有严格的要求，药品的生产必须严格按照规定要求进行。由于药品生产企业管理和GMP执行水平参差不齐，未严格按GMP规定组织生产行为时有发生，仍存在部分企业没有正确处理企业经济效益和社会效益的关系，责任意识淡薄等现象。

目前药品生产企业较多、分布面大，监管力量有限、监管覆盖面小，无法严格把住药品质量等问题，一直是困扰各监管部门监管工作的难题。

基层监管基础设施和技术监督条件相对滞后，监管人员少、监管信息不畅通等，也是目前制约监管效率和质量的瓶颈。所以，药品生产监管工作是一项长期、复杂、艰巨的工作，既要着力解决当前突出的问题，又要积极探索一些长效机制，使药品安全监管工作既治标又治本。药品生产非现场监管信息系统就是一个监管部门进行日常监管工作的有效助手。

通过在线数据采集设备实现对药品生产企业的注射用水温度、车间空调温湿度、称量、灭菌柜对产品灭菌等数据的在线采集可以保证数据的真实性，而保证在线数据采集设备的正常运行也是保证数据是否正常采集的必要手段。

据了解，目前国内除浪潮公司外还没有第二家企业使用该方法来保证在线数据采集的真实性。

发明内容

本发明的目的是提供一种保障药品生产企业数据采集真实性的方法。

本发明的目的是按以下方式实现的，把生产设备、采样点、在线数据采集设备以及产品工艺中的相关工序进行关联，通过在线数据采集设备定时发送心跳数据和适时查看各生产设备的运行情况，以保证在线数据采集设备的正常运行和保证对生产用设备所采集数据具有真实性；具体步骤如下：

1)建立在线数据采集设备与生产质量管理信息系统间的心跳协议，在线数据采集设备每隔一定时间按照心跳协议产生一组心跳数据，并发送给生产质量管理信息系统，质量管理系统则按照心跳协议对接受到的心跳数据进行解析，以此来表示在线数据采集设备的运行情况；

2)从批生产记录的横向纬度以及从产品工序的纵向纬度查看实施在线数据采集的设备在各批次药品生产中的动态运行数据，保证所采集设备的真实性；

3)能够从生产设备基础档案中查看每一个实施在线采集设备的运行数据，针对每一个设备运行情况进行分析，判断各生产设备运行状态；

4)从在线数据采集设备档案中查看每一台在线数据采集设备的采集数据，针对每台采集设备的运行情况分析，判断采集设备的运行状态；

5)所采集数据的展示通过图形化方式与数据列表方式相结合；

6)数据的查看从批生产记录、产品工序、生产设备、采集设备的多个角度进行，无论通过哪种方式，数据的类型都分为运行数据和结果数据两种，运行数据记录生产设备的运行过程，结果数据是对运行数据的分析，通过两种数据判断设备运行过程是否正常；

7)在线数据采集终端实时获取各生产设备运行数据后会及时对所采集的数据进行分析，没有问题，则把设备运行数据立刻进行传输，发现设备运行不符合GMP相关规范要求，则立即产生预警数据，并对预警数据和过程数据进行传输。

本发明的有益效果如下

1)对各在线数据采集设备运行情况的实时了解，可以保证各设备的正常运行，从而保证各生产设备运行数据的正常采集，保证生产数据的真实性。

2)从批生产记录各工序可以随时查看相关的动态数据并对其做出分析。

3)从各实施动态采集的设备上随时查看各生产设备动态运行所产生的数据，保证生产设备数据的及时采集和所采集数据的真实性。

4)数据真实性是生产企业实施数据分析的基础，为提高药品生产质量，提高企业竞争和管理能力提供了有效的依据。

5)通过简单直观的方式查看各设备运行数据和结果数据，实时查看各生产设备运行数据，掌握各设备运行情况。创新监管部门监管模式，提高监管效能。

附图说明：图1是心跳协议。

具体实施方式

技术实现方案如下：