[发明专利]中药制剂通脉养心丸的质量控制方法

摘要

本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的中药制剂通脉养心丸的质量控制方法，质量标准中设置采用显微鉴别法，鉴别通脉养心丸处方中地黄、制何首乌、甘草、麦冬和桂枝；以大黄素为对照品，以五味子为对照药材，薄层色谱法鉴别通脉养心丸处方中是否含有制何首乌、五味子成分；可更加准确地检验出绝假药和劣药，提高了使用中的安全性；高效液相色谱法检测通脉养心丸处方中甘草酸的含量，每1g含甘草以甘草酸计，不得少于1.8mg的定量指标及检验方法，提高了健胃宽胸丸质量标准的可控性，进一步确保产品内在质量和疗效，使质量标准较为完善，修订后的质量标准，提高了药品的质量控制。

主权项

一种中药制剂通脉养心丸的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材：地黄    100g     鸡血藤      100g       麦冬        60g甘草    60g      制何首乌    60g        阿胶        60g五味子  60g      党参        60g        龟甲(醋制)  40g大枣    40g      桂枝        20g组成，制法：以上十一味，鸡血藤、党参、五味子、大枣、龟甲加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏，其余地黄等六味粉碎成细粉，加入上述稠膏内，搅匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，用水泛丸，干燥，包糖衣，即得，其特征在于：其方法的步骤是：(1)采用显微鉴别法，鉴别通脉养心丸处方中地黄、制何首乌、甘草、麦冬和桂枝；以大黄素为对照品，以五味子为对照药材，薄层色谱法鉴别通脉养心丸处方中是否含有制何首乌、五味子成分；(2)以甘草酸铵为对照品，高效液相色谱法检测通脉养心丸处方中甘草酸的含量。