[发明专利]中药制剂通脉养心丸的质量控制方法

权利要求书

1.一种中药制剂通脉养心丸的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材：

地黄    100g     鸡血藤      100g       麦冬        60g

甘草    60g      制何首乌    60g        阿胶        60g

五味子  60g      党参        60g        龟甲(醋制)  40g

大枣    40g      桂枝        20g组成，

制法：以上十一味，鸡血藤、党参、五味子、大枣、龟甲加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏，其余地黄等六味粉碎成细粉，加入上述稠膏内，搅匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，用水泛丸，干燥，包糖衣，即得，其特征在于：其方法的步骤是：

(1)采用显微鉴别法，鉴别通脉养心丸处方中地黄、制何首乌、甘草、麦冬和桂枝；以大黄素为对照品，以五味子为对照药材，薄层色谱法鉴别通脉养心丸处方中是否含有制何首乌、五味子成分；

(2)以甘草酸铵为对照品，高效液相色谱法检测通脉养心丸处方中甘草酸的含量。

2.根据权利要求1所述的中药制剂通脉养心丸的质量控制方法，其特征在于：所述的显微鉴别健胃宽胸丸处方中否含有苍术的方法为：：鉴于本品部分为生粉入药，。具体内容为：“薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物为地黄；草酸钙簇晶直径10～80μm为何首乌；纤维束周围薄壁细胞含草酸钙簇晶，形成晶纤维为甘草；草酸钙针晶成束或散在，长24～50μm为麦冬；射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形，壁连珠状增厚，常与木纤维连结为桂枝；

所述的薄层色谱法鉴别通脉养心丸处方中是否含有制何首乌成分的方法为：以制何首乌为对照药材，大黄素为对照品，鉴别供试品溶液的制备：取本品粉末2g，加乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；对照药材溶液的制备：取制何首乌对照药材0.25g，按照供试品溶液的制备方法，制成对照药材溶液；对照品溶液的制备：取大黄素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版第一部附录VI B)试验，分别吸取供试品及阴性样品溶液各5～10μl、对照药材及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝15∶2∶1，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相同位置上，显相同颜色的荧光斑点；

所述的薄层色谱法鉴别通脉养心丸处方中是否含有制五味子成分的方法为：以五味子为对照药材，五味子醇甲为对照品，供试品溶液的制备：取本品粉末3.5g，加三氯甲烷50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；对照药材溶液的制备：取五味子对照药材1g，加三氯甲烷20ml，按照供试品溶液的制备方法，制成对照药材溶液；对照品溶液的制备：取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版第一部附录VI B)试验，分别吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇为展开剂，环己烷∶乙酸乙酯∶甲醇＝6∶3∶1，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相同位置上，显相同颜色的斑点。

3.根据权利要求1所述的中药制剂通脉养心丸的质量控制方法，其特征在于：以甘草酸为对照品，液相色谱法检测通脉养心丸处方中甘草酸的含量的方法为：

(1)色谱条件与系统适用性试验：色谱柱为Diamonsil C₁₈(4.6×250mm，5μm)；以乙腈∶水∶冰乙酸＝42∶58∶2为流动相；检测波长为254nm；理论板数按甘草酸峰计算不低于8687；

(2)对照品溶液的制备：取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得(每1ml含甘草酸铵对照品0.1mg，折合成0.09795mg)；

(3)供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理功率为200W，频率为40kHz，30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

(4)测定法：分别吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每1g含甘草以甘草酸计，不得少于1.8mg。