[发明专利]五加生化胶囊的质量控制方法

摘要

本发明涉及一种五加生化胶囊的质量控制方法。本发明五加生化胶囊的质量控制方法改进修订和补充了原有五加生化胶囊的质量标准，增加了紫丁香苷、甘草苷的鉴别和紫丁香苷、阿魏酸、甘草苷的含量测定。它采用薄层色谱法鉴别紫丁香苷、异嗪皮啶，采用高效液相色谱法鉴别甘草苷，采用高效液相色谱法的双波长法测定紫丁香苷、阿魏酸、异嗪皮啶、甘草苷的含量，可一次测定四种成分，实现了高效快速对多种有效成分的测定，具有简便快速的优点，该方法能提高质量控制的准确性和有效性，有利于提高对五加生化胶囊成品的质量进行有效控制，使每批次生产的药品含量能够保持一致。

主权项

一种五加生化胶囊的质量控制方法，它包括现有的对有无川芎、当归的鉴别，其方法是取本品内容物2g，加乙醚10ml，浸渍过液，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液，另取川芎、当归对照药材各1g，分别同法制成对照药材溶液，再取阿魏酸对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯‑氯仿一冰醋酸(6∶5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的1％三氯化铁溶液和1％铁氰化钾溶液(1∶1)的混合溶液，供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，本发明的特征在于：对刺五加浸膏中有无紫丁香苷和异嗪皮啶的鉴别，取本品五加生化胶囊内容物2g，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取紫丁香苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液，再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，按照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿‑甲醇‑水(8∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，再喷以10％硫酸乙醇液，在105℃加热至斑点清晰，供试品色谱中，在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。